[发明专利]基于抗原标记物检测新型冠状病毒SARS-CoV-2抗体的试剂盒及方法

说明书

本发明提供了一种基于抗原标记物检测新型冠状病毒SARS‑CoV‑2抗体的试剂盒，包括包被抗人IgM/IgG二抗的磁微粒和化学发光标记物标记的SARS‑CoV‑2抗原。采用该试剂盒能特异性地检测出待测病人样本是否含有因新型冠状病毒SARS‑CoV‑2感染所产生的特异性IgM/IgG抗体。本发明还提供了新型冠状病毒SARS‑CoV‑2抗体的检测方法。

技术领域

本发明涉及生物医学检测领域，特别涉及一种基于抗原标记物检测新型冠状病毒SARS-CoV-2抗体的试剂盒及方法。

背景技术

新型冠状病毒(SARS-CoV-2)直接攻击患者呼吸系统和消化系统，造成患者免疫系统紊乱，严重者产生炎症风暴导致死亡。

新型冠状病毒危害性巨大的一个主要原因，是患者发病具有3-14天甚至更长的潜伏期。早期病人没有任何症状，即使采用广为接受的金标准荧光定量PCR 技术，发病初期阳性检出率也只有30～50％，使得诊断极其困难。医疗机构不得不采用CT和临床症状作为核酸检测的补充手段，不仅花费大、耗时长、造成大量患者无法及时确诊，还存在很大诊断上的不准确性，造成误诊和医疗资源的浪费。

因此，有必要提供一种能简单、快速、特异性检测新型冠状病毒的技术，以提高检测效率和准确度。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种基于抗原标记物检测新型冠状病毒 SARS-CoV-2抗体的试剂盒及检测方法，以简单、快速、特异性检测出人体是否受到新型冠状病毒的感染，提高检测速度和准确度。

具体地，第一方面，本发明提供了一种基于抗原标记物检测新型冠状病毒 SARS-CoV-2抗体的试剂盒，包括包被抗人IgM/IgG二抗的磁微粒和化学发光标记物标记的SARS-CoV-2抗原。

其中，所述包被抗人IgM/IgG二抗的磁微粒与所述化学发光标记物标记的 SARS-CoV-2抗原可以单独或混合地以溶液态保存。优选地，两者分别以溶液态单独保存。

其中，所述包被抗人IgM/IgG二抗的磁微粒，可以是包被抗人IgM二抗的磁微粒，也可以是包被抗人IgG二抗的磁微粒，以及同时包被抗人IgM二抗和 IgG二抗的磁微粒，还可以是包被抗人IgM二抗的磁微粒与包被抗人IgG二抗的磁微粒的混合。

在本发明一实施方式中，所述包被抗人IgM/IgG二抗的磁微粒为包被抗人 IgM二抗的磁微粒。其中，IgM抗体为五聚体，即使它已与磁微粒上的抗人IgM 二抗结合，仍然有足够的空间与标记的SARS-CoV-2抗原结合，结合位阻较小，三者的磁微粒结合物后续可产生特异性的化学发光信号。

进一步可选地，磁微粒可通过其表面的活性基团(如羧基、胺基、巯基、对甲苯磺酰基等)经过活化后或直接与抗人IgM/IgG二抗共价偶联，或将磁微粒先与链霉亲和素偶联，并采用生物素标记抗人IgM/IgG二抗，最终得到包被抗人IgM/IgG抗体的磁微粒。优选地，磁微粒通过其表面的活性基团(如羧基、胺基、巯基、对甲苯磺酰基等)活化后直接与抗人IgM/IgG二抗实现共价偶联。其中，所述磁微粒的内核为四氧化三铁或三氧化二铁。

进一步可选地，在所述包被抗人IgM/IgG二抗的磁微粒中，所述抗人 IgM/IgG二抗与磁微粒的包被质量比为0.5％-5％。

可选地，所述SARS-CoV-2抗原包括但不限于刺突蛋白(spike protein，S 蛋白)S1、刺突蛋白S-RBD、核衣壳蛋白(nucleocapsid，N蛋白)、包膜蛋白 (envelope protein，E蛋白)等任何与新型冠状病毒SARS-CoV-2有关或类似结构的抗原。