[发明专利]具有用于食管的热保护的二氧化碳递送系统的经食管导管

说明书

本发明题为“具有用于食管的热保护的二氧化碳递送系统的经食管导管”。本发明涉及用于穿过微创导管经中隔递送二氧化碳以在左心房的心脏消融期间在左心房的后壁与食管之间创建气袋或气肿的系统、装置和方法。该气体扩张组织的袋用于在消融期间使食管与左心房热绝缘和分离，以预防食管损伤和心房食管瘘的形成。该系统包括控制系统，以穿过基于针的导管组件将气体精确地递送到期望的位置。

相关申请的交叉引用

本专利申请为2018年9月11日提交的美国专利申请16/127,461的部分继续申请，该美国专利申请要求2018年2月15日提交的美国临时申请62/631359的权益。

背景技术

1.技术领域

本发明涉及用于预防食管损伤和瘘形成的系统、方法和装置，并且更具体地涉及用于预防在左心房的心脏内导管消融之后的食管损伤和瘘形成的系统、方法和装置。

2.相关领域的讨论

心律失常和心房纤颤一直是常见且危险的医学疾病，在老年人中尤为如此。对于具有正常窦性节律的患者，由心房、心室和兴奋传导组织构成的心脏在电刺激的作用下以同步、模式化方式搏动。对于具有心律失常的患者，心脏组织的异常区域不会像具有正常窦性节律的患者那样遵循与正常传导组织相关联的同步搏动周期。相反，心脏组织的异常区域不正常地向邻近组织传导，从而将心动周期打乱为非同步心律。之前已知这种异常传导发生于心脏的各个区域处，例如窦房(SA)结区域中、沿房室(AV)结和希氏束的传导通路或形成心室和心房心腔的壁的心肌组织中。

心房纤颤影响数百万美国人。具有心房纤颤的患者患有中风、心脏病发作、腿损失和其他不良事件的风险显著性增加。心脏内导管消融已成为用于治疗心房纤颤的主要疗法。通过创建左心房中的瘢痕组织的全厚度线，分离保持心房纤颤所必需的电活动的混沌波形，并且患者的心律转换成常规组织的心律。瘢痕组织的线必须是全厚度，即必须从心脏的内衬心内膜延伸一直穿过心房壁的整个厚度至外衬心外膜。如果瘢痕组织仅为部分厚度，则电波仍可围绕瘢痕传播。

Biosense Webster是在治疗心房纤颤领域中的全球领导者。Biosense Webster3系统允许准确标测心房、使用消融导管在心房内部导航以及形成全厚度病灶。尽管Biosense Webster系统很复杂，但避免食管损伤和心房-食管瘘的偶发性术后发展仍是一个挑战。这种并发症由于连接口腔或更准确地连接咽喉至胃部的吞咽管即食管与左心房的后壁之间的接近而发生。

当创建左心房瘢痕的已被标识为最有效于转换心房纤颤的模式时，有必要创建横跨左心房的后壁延伸的线。在创建该线期间，食管可能形成瘢痕。这特别具有挑战性，因为在规程期间通常没有证据表明食管已受伤。经典的演示是在“成功”消融之后两周恢复并患有未知来源的低热或小中风的患者。在进一步探索后，显示出该患者发展了心内膜炎(心脏和心脏内膜的感染)，其由食管内容物排入心脏中而引起，或者患者患有中风，其由从穿入左心房中的食管腔产生的小气泡引起。无论演示如何，心房食管瘘或异常通道的发展是潜在的严重并发症。如果要避免危机，患者通常必须经过大胸部操作。

用于将心房纤颤转换成正常组织节律的导管消融需要在整个左心房中以规定模式成功创建瘢痕组织的全厚度线。该线之一必然穿过后壁，其中左心房和食管非常接近。在相当大百分比的病例中，食管在此灼烧形成期间无意中受伤，该灼烧有时(0.5百分比至1.5百分比)导致延迟形成(大约两周后)左心房至食管瘘。如果灼烧不涉及左心房壁的全厚度，则治疗不太可能成功。电流仍可通过活心肌的部分厚度行进，并且心房纤颤持续存在。由于对这种并发症的认识有所增加，电生理学家在他们穿过后壁时不太积极地消融组织，并且因此较少患者受益于成功转换成常规节律。电生理学家一致认为需要一种解决方案来允许积极治疗左心房而没有该潜在并发症的风险。