[发明专利]维生素B6片的制备工艺

说明书

本发明属于药物制剂技术领域，公开了维生素B6片的制备工艺，其特征在于，所述制备工艺包括如下步骤：步骤1）处方优化，步骤2）粉碎过筛，步骤3）称量，步骤4）混合，步骤5）压片，步骤6）包装。本发明通过对处方和工艺等各因素进行优化，提升了性能。

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及维生素B6片的制备工艺。

背景技术

维生素B6(Vitamin B6)又称吡哆素，其包括吡哆醇、吡哆醛及吡哆胺，在体内以磷酸酯的形式存在，是一种水溶性维生素，遇光或碱易破坏，不耐高温。1936年定名为维生素B6。维生素B6为无色晶体，易溶于水及乙醇，在酸液中稳定，在碱液中易破坏，吡哆醇耐热，吡哆醛和吡哆胺不耐高温。维生素B6在酵母菌、肝脏、谷粒、肉、鱼、蛋、豆类及花生中含量较多。维生素B6为人体内某些辅酶的组成成分，参与多种代谢反应，尤其是和氨基酸代谢有密切关系。临床上应用维生素B6制剂防治妊娠呕吐和放射病呕吐。

制药企业在制备维生素B6片剂时，需要考虑多重因素，如何对各因素进行优化，以提高片剂的各方面性能是我们需要解决的技术问题。

发明内容

为了克服现有技术的缺陷，本发明的目的在于提供维生素B6片的制备工艺。

本发明是通过如下技术方案来实现的：

维生素B6片的制备工艺，其特征在于，所述制备工艺包括如下步骤：

步骤1)处方优化，步骤2)粉碎过筛，步骤3)称量，步骤4)混合，步骤5)压片，步骤6)包装。

进一步地，所述步骤1)处方优化，包括：通过试验优化处方，处方原料组成包括维生素B6，糖粉，甘露醇，低取代羟丙基纤维素醚，高取代羟丙纤维素，硬脂酸镁。

进一步地，所述步骤2)粉碎过筛：采用万能粉碎机对原料进行粉碎，粉碎筛网为60目；内控：原料粒径全部通3号筛，通过7号筛占50-71％的范围内。

进一步地，所述步骤3)称量，包括：称取各原料，其中，维生素B₆ 8.70％，糖粉53.05％，甘露醇30.00％，低取代羟丙基纤维素醚2.00％，高取代羟丙纤维素6.00％，硬脂酸镁0.25％。

进一步地，所述步骤4)混合，包括：先向加入V型筒中依次加入甘露醇、低取代羟丙基纤维素醚、高取代羟丙纤维素、维生素B6、糖粉，20RPM预混合15-25分钟，最后加入硬脂酸以20RPM总混合10分钟。

进一步地，所述步骤5)压片：根据理论片重115mg或总混物料含量计算片重，采用ZPS8旋转式压片机装浅凹冲模进行压片，装量差异±5％；主压片厚1.4mm，片子硬度10.5-13.5KG。

进一步地，所述步骤6)包装：用PVC-铝箔进行铝塑包装。

具体实施方式

为了使本技术领域的人员更好地理解本申请中的技术方案，下面将结合本申请具体实施例，对本发明进行更加清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本发明保护的范围。

下述实施例中所使用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法。

下述实施例中所使用的原料，如无特殊说明，均可从商业途径得到。

实施例1

1、溶出度及溶出曲线方法的选择

检验依据：《中国药典》2015年版。

溶出曲线测定方法来源：日本橙皮书。

表1 溶出曲线测试参数