[发明专利]具有生物指示器的液体-化学灭菌系统

说明书

一种灭菌系统包括：小瓶；设置在该小瓶中的微生物的载体；以及流体管理系统，其具有可连接到该小瓶的输出部，以用于将液体化学灭菌剂和中和剂输送到该小瓶。另外，生长培养基可被输送到该小瓶，使得可针对指示灭菌无效的视觉特征的变化来评估该小瓶和生长培养基。

技术领域

本文公开的主题涉及用于评估液体化学灭菌程序的充分性的设备和技术，特别是如应用于内窥镜灭菌的设备和技术。

背景技术

医疗装置通常在使用前灭菌，以最小化受污染的装置可能用在对象上的可能性，这可能造成该对象的感染。可采用各种灭菌技术，例如蒸汽、过氧化氢和汽相灭菌，其具有或不具有气体等离子体和环氧乙烷（EtO）。

某些灭菌技术在不同于环境压力或大气压力的压力下进行。例如，强生公司（Johnson  Johnson company）Ethicon US，LLC的Advanced Sterilization Products，Division的STERRAD®系统、STERRAD® NX系统或STERRAD® 100NX系统是灭菌系统或灭菌器的示例，其蒸发过氧化氢并在例如低于200毫托的低压下操作。

由于各种原因，具有管腔的各种细长医疗装置，例如内窥镜，要通过蒸汽灭菌剂灭菌是具有挑战性的，所述蒸汽灭菌剂例如汽化的过氧化氢。例如，由于管腔中的压力从管腔的入口根据长度和直径而降低，因此必须克服压降，以确保灭菌剂穿过整个管腔并到达管腔的所有表面。此外，管腔可能会收集碎屑或者被例如冲洗水之类的流体堵塞。

通常基于蒸汽的灭菌程序结合灭菌指示器，例如生物指示器或化学指示器，该指示器可提供对灭菌循环的有效性的指示。即使这样的指示器可在灭菌腔室中靠近内窥镜定位，它们对于评估内窥镜的无菌性而言也可能不可靠，这是因为内窥镜的最难以灭菌的部分通常在内窥镜的管腔内的深处。

发明内容

本文公开了一种灭菌系统，其包括小瓶、设置在该小瓶中的载体以及流体管理系统。该流体管理系统包括输出部，其可连接到该小瓶，以便将液体输送到该小瓶。这样的液体包括至少液体-化学灭菌剂（例如，过氧乙酸）和中和剂（例如，焦亚硫酸钠）。因此，该流体管理系统可包括液体-化学灭菌剂的源和中和剂的源。该灭菌系统还可包括固定装置，其包括：第一段，其具有连接到流体管理系统的输出部的针；以及第二段，其具有容纳该小瓶的腔。该第一段和第二段可通过铰链连接，使得该第一段绕铰链的旋转使针刺入小瓶。该小瓶可包括覆盖件，其也可被针刺穿。具有管腔的医疗装置（例如，内窥镜）可连接在该针和该输出部之间。

处于小瓶中的载体例如包括设置在该载体上或该载体中的孢子或微生物。例如，该载体可包括嗜热脂肪地芽孢杆菌孢子。该灭菌系统可包括生长培养基（例如，α-MUG），其可用于促进孢子或微生物的生长。因此，该流体管理系统可包括液体生长培养基的源。替代地或附加地，该生长培养基可在第二小瓶中提供并设置在第二腔中。

该灭菌系统可用于确定在该灭菌系统中经历过或正在经历灭菌循环的医疗装置的无菌性（或缺乏无菌性）。该方法可包括以下步骤：将容纳微生物的载体的小瓶插入到固定装置的腔中；将针刺入到小瓶中；以及通过该针将液体-化学灭菌剂引入到小瓶中。此外，例如内窥镜的医疗装置的管腔可连接在灭菌剂的源和针之间，使得灭菌剂在其被引入到小瓶之前流过该管腔。然后，可在液体-化学灭菌剂设置在其中的同时，在大约30℃和大约50℃之间，例如在35℃下培育该小瓶。在培育之后，液体化学灭菌剂可通过所述针从小瓶收回。

接下来，中和剂可通过所述针引入到小瓶中，并且随后通过所述针从小瓶收回。然后，可通过所述针从所述流体管理系统的生长培养基的源或者从设置在固定装置的第二腔中的第二小瓶将生长培养基引入到所述小瓶中。随后，可在大约50℃和大约60℃之间，例如在57℃下，培育所述小瓶，即其中设置有载体和生长培养基的小瓶。

在培育所述小瓶的同时，可监测生长培养基的视觉特征，以便确定该视觉特征的变化。该视觉特征可包括荧光强度。