[发明专利]准时生物过程工厂系统

权利要求书

1.一种用于准时制造生物制品的系统，包括：

监督控制系统；

与监督控制系统通信的批量制造记录数据库；

原位清洁和原位消毒系统；和

多个即插即用制造模块；

其中监督控制系统从批量制造记录数据库获得批量制造记录，确定什么即插即用制造模块连接到所述系统，并且基于批量制造记录控制即插即用制造模块来制造生物制品。

2.根据权利要求1所述的系统，其中所述生物制品是细胞、病毒、细菌、细菌产物、重组产物和带菌产物中的一个。

3.根据权利要求2所述的系统，其中所述疫苗是多糖疫苗、灭活全细胞百日咳疫苗、基于细胞的灭活流感疫苗、灭活狂犬病疫苗、肝炎疫苗和黄热病减毒活疫苗中的一个。

4.根据权利要求1所述的系统，其中即插即用制造模块选自包括放大发酵模块、离心模块、色谱模块、均质化模块、酶反应模块、酸消化模块、灭活模块、碱消化模块、渗滤模块、错流过滤模块、超滤模块、微滤模块和接种模块的组。

5.根据权利要求4所述的系统，其中所述接种模块包括隔离种子瓶、冷库、机器人臂、种子发酵罐、单向无菌材料转移系统、全尺寸发酵罐和隔离系统中的至少一个。

6.根据权利要求1所述的系统，其中所述系统是移动的，并且适于现场设置。

7.根据权利要求1所述的系统，其中所述生物制品在不到5周内制造。

8.根据权利要求1所述的系统，其中所述系统是自主的。

9.根据权利要求1所述的系统，其中所述系统是封闭系统。

10.根据权利要求1所述的系统，其中所述系统是可缩放的以增加输出。

11.根据权利要求1所述的系统，其中所述监督控制系统管理通过所述多个即插即用制造模块的材料流动。

12.根据权利要求1所述的系统，进一步包括适于记录制造记录的软件。

13.根据权利要求1所述的系统，进一步包括适于指示过程中的故障并传输指令以纠正故障的报警系统。

14.根据权利要求1所述的系统，其中所述监督控制系统验证所生产的生物制品。

15.根据权利要求1所述的系统，其中所述验证是防篡改的。

16.根据权利要求1所述的系统，其中所述系统连续制造生物制品。