[发明专利]糖尿病的微量取样检测

说明书

本公开文本涉及对用微量取样装置获得的生物样品中包括糖化血红蛋白(HbA1c)和总血红蛋白(THb)在内的各种分析物进行检测的方法。

相关申请的交叉引用

本申请根据35U.S.C.§119(e)要求2018年8月22日提交的美国临时申请62/721,227的优先权，将其全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本公开文本总体上涉及检测从微量取样装置获得的分析物的领域。描述了检测以下的方法：糖尿病的标记物睾酮和/或其他激素、微量白蛋白、肌酐/估计肾小球滤过率(eGFR)、促甲状腺激素(TSH)、C反应蛋白(CRP)、维生素D、和ω3，以及肾、肝、或者甲状腺功能的标记物。

背景技术

提供以下讨论以帮助读者理解本公开文本，并不承认描述或构成本公开文本的现有技术。

许多当前的诊断和生物样品分析方法都依赖于相对大量的流体样品。此类样品需要在干冰中冷藏或冷冻运输，这对处理样品的人员来说既昂贵又麻烦。同样，流体样品可能被认为是需要特殊运输方法的生物危害品，并且获得所需量的流体所需的体积可能需要获得专门的人员，诸如通过静脉穿刺收集血液的抽血医师。因此，替代样品类型对于改善患者体验和便利性很有意义。

替代取样方法包括使用减少的样品体积，特别是对于经常测试若干种分析物的患者(例如贫血或糖尿病患者)来说。依靠减少样品体积的方法可利用手指针刺获得几滴血液，而不用常规的放血，并且这使得该过程可以由患者在家中自行收集进行。这降低了基础设施成本，并使得静脉通路困难的患者(诸如儿童和肥胖患者)易于依从。

因此，本领域需要改进生物样品的生物取样和分析，以提高患者的依从性和易于获取。本公开文本满足了这一需求。

发明内容

本文描述了用于检测来自用于收集生物样品的微量取样装置的一种或多种分析物的装置和方法。

在一个方面，本公开文本提供了测定样品中糖化血红蛋白(HbA1c)的分数的方法，所述方法包括：从用于收集个体的生物样品的微量取样装置洗脱所述生物样品；从所述生物样品中提取血红蛋白；测量HbA1c的浓度和总血红蛋白(THb)的浓度；计算HbA1c在THb中的分数。

在一些实施方案中，所述生物样品是从患有或怀疑患有糖尿病的个体获得的。

在一些实施方案中，所述生物样品是干流体。在一些实施方案中，所述生物样品是干血清、干毛细血管血液或干全血。

在一些实施方案中，所述生物样品是通过手指针刺从患者收集的。在一些实施方案中，通过在水中孵育所述微量取样装置的吸收尖端来将所述生物样品从所述吸收尖端洗脱。

在一些实施方案中，提取包括使所述生物样品与裂解缓冲液接触以裂解所述样品中的红细胞。在一些实施方案中，所述方法还可以包括使所述样品与亚硝酸钠接触。在一些实施方案中，所述方法还可以包括使所述样品与蛋白酶、叠氮化钠和果糖基肽氧化酶中的一种或多种接触。

在一些实施方案中，通过测量吸光度来测定所述THb的浓度。在一些实施方案中，通过测量间接标记物来测定所述HbA1c的浓度。例如，在一些实施方案中，所述间接标记物是过氧化氢。

在一些实施方案中，通过质谱测量所述THb或所述HbA1c，而在一些实施方案中，通过质谱测量所述THb和所述HbA1c两者。

在一些实施方案中，所述微量取样装置是尖端。在一些实施方案中，所述微量取样装置的样品体积不超过约10至约20μL。

在一些实施方案中，所述方法还可以包括检测葡萄糖、LDLp、肌酐和微量白蛋白中的一种或多种。

在一些实施方案中，所述个体自行收集所述生物样品。在一些实施方案中，所述个体将用于自行收集所述生物样品的微量取样装置在预编址的信封中运送至测试设施。