[发明专利]纯化单体单克隆抗体的方法在审
| 申请号： | 201980022886.0 | 申请日： | 2019-03-28 |
| 公开（公告）号： | CN112313248A | 公开（公告）日： | 2021-02-02 |
| 发明（设计）人： | 谭志俊;V·埃哈帕拉纳森;宋远礼;A·T·莱万多夫斯基;李正剑 | 申请（专利权）人： | 百时美施贵宝公司 |
| 主分类号： | C07K16/06 | 分类号： | C07K16/06;C07K1/18;C07K1/36;C07K16/24 |
| 代理公司： | 北京坤瑞律师事务所 11494 | 代理人： | 封新琴 |
| 地址： | 美国新*** | 国省代码： | 暂无信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 纯化 单体 单克隆抗体 方法 | ||
1.一种从包含单体单克隆抗体和一种或多种污染物的混合物中纯化所述单体单克隆抗体的方法，其包括：
a)使所述混合物经历阳离子交换色谱(CEX)基质，其中所述单体单克隆抗体与所述CEX基质结合；
b)使所述CEX基质与pH在约7至约7.8之间的洗涤溶液接触；
c)将所述单体单克隆抗体从所述CEX基质洗脱到洗脱溶液中，从而纯化所述单体单克隆抗体。
2.根据权利要求1所述的方法，其中所述污染物选自单克隆抗体的聚集体、宿主细胞蛋白质、宿主细胞代谢产物、宿主细胞组成性蛋白、核酸、内毒素、病毒、产物相关的污染物、脂质、培养基添加剂和培养基衍生物。
3.根据权利要求1所述的方法，其中所述单克隆抗体的聚集体包括二聚体、多聚体和中间体聚集体种类。
4.根据权利要求1所述的方法，其中所述混合物已经通过亲和色谱获得。
5.根据权利要求1所述的方法，其中所述洗脱溶液不经历第二色谱步骤。
6.根据权利要求1所述的方法，其中所述洗脱溶液进一步经历第二色谱步骤。
7.根据权利要求6所述的方法，其中所述第二色谱选自离子交换色谱、疏水相互作用色谱和混合模式色谱。
8.根据权利要求1所述的方法，其中所述洗涤溶液的pH在约7.2至约7.6之间。
9.根据权利要求1所述的方法，其中所述洗涤缓冲液的盐浓度在约20至40mM之间。
10.根据权利要求1所述的方法，其中所述洗涤缓冲液的盐浓度在约24至30mM之间。
11.根据权利要求1所述的方法，其中所述中间体聚集体种类在步骤(b)中被去除。
12.根据权利要求1所述的方法，其中所述混合物选自收获的细胞培养液、细胞培养物上清液和条件细胞培养物上清液、细胞裂解物和澄清的原液。
13.根据权利要求12所述的方法，其中所述细胞培养物是哺乳动物细胞培养物。
14.根据权利要求13所述的方法，其中所述细胞培养物是中国仓鼠卵巢(CHO)细胞培养物。
15.根据权利要求1所述的方法，其中所述单克隆抗体是抗IP10抗体。
16.根据权利要求15所述的方法，其中所述抗IP10单克隆抗体包含分别为SEQ ID NO:1、2和3的重链CDR1、CDR2和CDR3序列，以及SEQ ID NO:6、7和8的轻链CDR1、CDR2和CDR3序列。
17.根据权利要求15所述的方法，其中所述抗IP10单克隆抗体包含分别为SEQ ID NO:4和9的重链可变区序列和轻链可变区序列。
18.根据权利要求15所述的方法，其中所述抗IP10单克隆抗体包含分别为SEQ ID NO:5和10的全长重链氨基酸序列和全长轻链氨基酸序列。
19.根据权利要求1所述的方法，其中所述单体单克隆抗体被纯化至至少90％单体纯度。
20.根据权利要求1所述的方法，其中所述单体单克隆抗体被纯化至至少95％单体纯度。
21.根据权利要求1所述的方法，其中所述单体单克隆抗体被纯化至至少99％单体纯度。
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