[发明专利]包括改进的壳体和释放衬里以用于使用释放衬里移除无菌屏障膜的注射或输注设备

说明书

一种注射设备，其构造成用于附接到患者的皮肤，并且包括壳体和皮肤粘合剂层，皮肤粘合剂层附接到壳体的外表面以用于将注射设备附接到患者的皮肤。此外，覆盖皮肤粘合剂层从而防止皮肤附接的释放衬里是注射设备的部分。具有两个端部的膜，一个端部连接到壳体的内部的表面并形成可移除的无菌屏障，并且另一端部连接到释放衬里的不接触皮肤粘合剂层的外表面。其中壳体、皮肤粘合剂层和释放衬里具有凹口，该凹口限定从壳体的内部到外部的用于膜的通道。

技术领域

本发明涉及一种注射设备，其构造成用于使用粘合剂层附接到患者的皮肤，注射设备包括覆盖粘合剂层的释放衬里，并且当释放衬里被移除时，释放衬里用于移除位于壳体内的无菌屏障膜。

背景技术

注射和输注设备用于向患者皮下递送液体药剂。这样的注射设备通常为笔形，具有长轴线，并且被称为注射笔。注射笔包括壳体，该壳体可保持剂量设定和剂量递送机构。药物优选地存在于筒或预填充式注射器中。通常使用筒保持器将筒附接到注射笔的壳体。用户设定随后从筒递送的药物的剂量。这样的注射笔用于递送单独的注射物，并不旨在用于连续递送药剂。每次使用之前，针都附接到注射笔，并且针穿透附接到筒的隔膜。

输注设备使用驱动机构和控制机构递送来自筒的药物，该控制机构控制活塞杆的前进，该活塞杆邻接包含药物的筒中存在的可移动柱塞。药物经由流体路径和包括用于皮下递送的针的外部输注器递送给患者。在这样的输注设备的情况下，可对连续和临时药剂递送分布进行编程。

贴片设备是能够附接到患者的皮肤的输注设备的示例。这样的贴片设备不需要用于递送的外部输注器，因为针直接包含在贴片设备中，并且可从那里插入到患者体内。

注射和输注设备包括剂量设定机构、递送机构、针插入和缩回机构或针屏蔽件保护系统，该系统连接或能够连接到驱动机构。驱动机构由功率源驱动，该功率源向注射或输注设备供应能量，以用于执行任务，诸如药物递送、在流体路径和筒之间建立连接、针插入、针缩回、使活塞杆前进和/或缩回、向用户发送药物正在进行和/或完成的信号、向用户发送设备可被移除的信号、为设备中的处理器单元提供功率或建立无线连接以用于向诸如智能电话的外部传输数据。在这样的注射或输注设备中使用的功率源可从许多种选项中选择，这些选项诸如但不限于弹簧(压缩弹簧、扭转弹簧和板簧)、电动马达、电池、加压气体或液体液压系统等。在注射和输注设备中，为了正确操作和例如通过使柱塞在筒中前进来从能量源到最终药剂递送传输功率，需要以一定的序列布置若干操作。

对于贴片注射设备，必须首先使用钢针(也称为套管)或钢针与软套管的组合来插入针；随后，钢针必须缩回以将软套管留在患者的皮下组织中，然后递送药物。优选地，在贴片设备可从身体移除之前，针(软针或钢针)缩回到设备中。备选地，针不缩回，但是针屏蔽件从设备的主体延伸，以保护针末梢并防止由患者进行针缝合。

液体药剂在无菌条件下生产，并包封在容器中以保持药剂无菌。这样的容器可为上面提到的筒或安瓿，两者都优选地由玻璃制成。作为备选方案，可使用塑料容器。筒包括具有两个开口的筒体(barrel)，一个开口在颈部部分的端部处，并且第二开口与颈部部分相反。在颈部部分处的开口通常由可穿透的隔膜封闭，该隔膜使用压接件附接到颈部部分。相反的开口由柱塞封闭，并且药剂由筒体包封在隔膜和柱塞之间。在药物递送期间，筒中的柱塞通过驱动机构在筒中前进。筒在填充完成(fill finish)生产线上利用液体药剂填充，并且首先将柱塞插入到筒体中，并且经由颈部部分填充药剂，然后使用压接到颈部部分上的隔膜进行封闭，或者首先将隔膜附接到筒的颈部，并且从相反的开口填充药剂，并且最后由柱塞封闭药剂。填充完成在无菌环境中进行。填充的筒通常经受视觉检查，以确保液体中不存在颗粒。