[实用新型]回声医疗器械回声反射性量化测试系统

说明书

本实用新型涉及一种回声医疗器械回声反射性量化测试系统，包括夹具组件和超声波诊断设备，其特征在于，夹具组件包括：框架；探头夹具，探头夹具具有第一导杆和用于保持超声波探头的探头夹，探头夹可动地保持在第一导杆上，并且超声波探头连接到超声波诊断设备；和医疗器械试样夹具，医疗器械试样夹具具有第二导杆和用于保持医疗器械试样的医疗器械试样夹，医疗器械试样夹可动地保持在第二导杆上；其中，在框架上设有导轨，第一导杆的两端和第二导杆的两端分别可动地设置在导轨中。

技术领域

本实用新型涉及回声反射性量化测试系统，尤其是涉及回声医疗器械的回声反射性量化测试系统。

背景技术

在临床中超声波检查已经越来越普及，并且很多情况下在妇产科、腹部和心脏诊断中是首选，这是因为超声波检查是无创伤、快速且便宜的手段。

随着介入性超声波检查的发展，越来越多地在回声医疗器械的辅助下采用B型灰阶超声波图像来在线监测穿刺，以减小造成额外创伤风险的失败率。但是，对于医疗器械厂商来说最关键的问题是如何在产品开发周期中量化地表征回声医疗器械的回声反射性。

虽然几十年前研究者就意识到了回声反射性的量化对于标准回声分析来说很关键，但是临床判断回声反射性主要还是依赖于主观评估来描述感兴趣区域(ROI)的形态和明度。迄今为止，还没有关于回声反射性分析量化方法的标准或指南。

已经做出了一些尝试对常用于颈动脉斑块/狭窄的B型灰阶图像给出量化描述，但聚焦于组织分类的努力还相当有限。在这些尝试中，所有的数据(具体地是B型超声波图像)都是由有至少十年临床超声波诊断经验的超声波检查医师产生的，他们致力于寻找对于斑块或一定组织的量化分析结果和历史结果之间的关联性。极少有人关注对医疗器械量化分析来指导对回声医疗器械的表征。

之前对婴儿肝或肾超声波评价做了一些工作，这在某种程度上提供了通过对标准组织模拟材料进行测试以建立灰阶直方图超声波明度指标(A.C.Lamont,“Ultrasoundassessment of liver and kidney brightness in infants,use of the gray-levelhistogram”,Investigative Radiology,1995,30(4),232-238)来进行进一步研究的基础。但是，在这方面并未找到更多的工作成果。以前对灰阶图像的量化分析主要是用于颈动脉斑块。由K.Nagano等人进行的一项工作是通过对斑块进行集成背向散射分析来评价回声反射性，但是需要仅用一定的超声波装置来进行测量(K.Nagano et al,“Quantitativeevaluation of carotid plaque echogenicity by integrated backscatter analysis:correlation with symptomatic history and histologic findings”,CerebrovascularDiseases,2008,26,578-583)。

其他一些之前的尝试是，利用机构内部编写的程序或普通商业图像处理软件(例如Adobe Photoshop)对灰阶图像进行像素分析。有一种尝试是在应用两种不同的图像分析软件之间进行比较。采用所有这些尝试，研究者努力寻找灰阶中位数(GSM)与组织纹理历史分析之间的关联。实际中，很难确定一种适用于参数设定各异的不同超声波设备的图像分析标准方法，因为ROI明度绝对值受设备本身、探头类型以及增益设定等的影响。GSM计算的另一种研发是归一法，预先把血液GSM定义为0并把血管外膜GSM定义为另一值。一些尝试得出了具有一定关联性的良好结果，但另一些尝试则没有。D.Craiem等人意识到了具有相同GSM值但斑块明度的不同分散，指出了ROI的GSM某种程度上反映了仅一小部分ROI的绝对明度，但几乎不能反映ROI的平均明度(D.Craiem et al,“Atheromatous plaques:quantitative analysis of the echogenicity of different layers”,Rev EspCardiol,2009,62(9)984-991)。