[实用新型]一种自扩张支架

说明书

本实用新型涉及介入术用医疗器械技术领域，具体公开了一种适用于支撑狭窄管腔的自扩张支架，本实用新型自扩张支架采用在单支架上同时设计单螺旋段和双螺旋段的支撑结构，并沿周向在单螺旋段和双螺旋段设计具有不同结构的连接部件，使支架在这两段具有不同的柔顺性和抗挤压性。本实用新型能够解决现有技术支架性能不能完全满足髂静脉植入的技术问题，安全性更高，尤其适用于髂静脉狭窄的治疗。

技术领域

本实用新型涉及介入术用医疗器械技术领域，尤其是涉及一种适用于支撑狭窄管腔的自扩张支架及其制备方法和应用。

背景技术

支架用于在管腔的病变段置入，以达到支撑狭窄闭塞段管腔，保持管腔通畅。典型的如血管支架，用于在血管病变段置入，以达到支撑狭窄闭塞段血管，减少血管弹性回缩及再塑形，保持管腔血流通畅。由于人体不同部位血管生理结构存在差异，已经开发了适用于不同血管病变段的专用支架，并且通常情况下不同适应症的支架不能代替使用。目前研究和应用比较多的血管支撑型支架，有冠脉支架、外周动脉支架等，已经有较多的成熟产品上市。

静脉狭窄疾病临床多见的有髂静脉狭窄，产生的原因包括Cockett综合症、血栓后综合征(Postthrombotic Syndrome,PTS)、肿瘤压迫等。其中最主要的是Cockett综合症，又称为髂静脉受压综合症，其是指左髂总静脉在汇入下腔静脉处受到从前方跨过的右髂动脉的长期压迫及其搏动和后方第五腰椎的压迫所产生的机械作用，导致左髂总静脉内膜增生形成棘皮化，腔内粘连，管腔狭窄或闭塞等改变，进而引起髂静脉回流受阻，导致下肢深静脉血栓、静脉曲张、色素沉积和下肢糜烂等后果。

通过介入手术在左髂总静脉病变段植入支架是Cockett综合症的治疗首选。然而，适用于髂静脉，尤其是左髂总静脉，的血管支架目前尚无成熟的产品上市，临床上采用其它类型的支架代替使用。典型的，如波士顿科学公司生产的Wallstent静脉支架，以及目前更多使用的巴德公司生产的E-luminexx外周动脉支架，然而以上支架均非针对髂静脉的生理解剖结构开发，应用于髂静脉仍存在不足，并且可能具有潜在的风险。

理想的髂静脉支架具有其特殊性，具体表现在：

1、相比于一般的静脉或动脉血管狭窄是血管内壁沉积栓塞物或血管内膜增生，Cockett综合症左髂总静脉的狭窄病变段发生，主要是由于动脉和第五腰椎的物理压迫及其引发的血管内纤维粘连，因而需要支架具有更强的支撑性能；

2、髂静脉紧贴骨盆行走，生理结构更加弯曲，需要支架具有优异的柔顺性；

3、左髂总静脉的狭窄病变段通常临近其汇入下腔静脉的开口，而为了避免支架释放后短缩或漂移造成支架不能完全覆盖血管狭窄病变段，通常使支架释放于血管时支架两端分别要超出病变段，这将导致支架远端伸入下腔静脉，而支架远端会对对侧血流造成干扰，有研究报道，支架植入左髂总静脉后伸入下腔静脉过多，引发对侧血栓的潜在风险增大，因此支架能够完全覆盖狭窄病变段的同时，尽量少的支架伸入下腔静脉是希望的；

4、左髂总静脉汇入下腔静脉的开口呈喇叭口状，支架远端在此开口处定位困难，支架释放时容易发生前跳，导致支架释放定位不准。

以Wallstent支架为代表的编织支架，其是由合金丝编织而成的网状支架，合金丝交错构成封闭的菱形网眼，网眼处交错的合金丝并不物理连接，因而使得支架具有非常优异的柔顺性和血管适应性，然而支架的支撑性能较弱、定位不准、存在短缩，临床操作中植入左髂总静脉需要伸入下腔静脉过多。

以E-luminexx支架为金属管切割成型的镂空支架，支架外周由轴向平行排列的多组环状波形杆以及连接相邻波形杆的连接杆组成，围成镂空孔的交错的杆一体连接，因而支架具有更优异的支撑性能，但是抗断裂能力不足，对弯曲血管的适应性不足，临床操作中植入左髂总静脉仍需要伸入下腔静脉，并利用伸入下腔静脉的部分向下腔静脉血管内壁倾斜实现支架在左髂总静脉开口处定位。