[实用新型]一种入耳式无创耳迷走神经刺激仪

说明书

本实用新型公开了一种入耳式无创耳迷走神经刺激仪，包括左右两个入耳式电极、控制装置；其中左右两个入耳式电极都包含2个电极：耳甲区弯电极、外耳道电极，使得刺激电场电流能量都沿各自的回路返回控制装置；入耳式电极还包括有穿透电极的传声孔；耳甲区弯电极和外耳道电极上设置有导电保持孔，导电保持孔能保护导电溶剂不被挥发；控制装置内置多种治疗模式所对应的输出波形数据，根据不同的治疗模式输出不同的波形数据。

技术领域

本实用新型涉及使用电流脉冲能量刺激神经或者组织治疗相关疾病的领域，尤其涉及的是一种入耳式无创耳迷走神经刺激仪。

背景技术

电刺激用来治疗疾病已有2000多年的历史，但是真正用于临床治疗，是20世纪50年代，第一个心脏起搏器的临床应用。现代电生理学研究表明：电刺激神经会使得神经膜直接或者间接去极化，引起动作电位的放电，或者使得神经膜超极化，阻止动作电位释放。这种神经电刺激可以调节神经纤维活动，并且产生一些积极的治疗疾病的生理效应。

随着心脏起搏器的成功应用，植入式神经电刺激设备迅速发展，并且获得大量临床应用。如：植入式VNS刺激用来治疗癫痫、抑郁、肥胖、帕森斯等；脑深部电刺激(DBS)用于各种脑神经功能障碍的靶点治疗等。植入式神经电刺激设备虽然疗效可靠，但是需要手术治疗，手术会损毁部分健康组织，有可能引起并发症，并且存在感染风险，而且价格昂贵，另外就是电池寿命有限，一旦电池电量耗尽，需要重新手术进行设备的更换。这几个因素极大的限制了植入式神经刺激的推广和应用。

非植入式经皮神经电刺激(TENS)也有很长的历史，但是直到1965年Melzaclk和Wall提出“疼痛闸门控制理论”，才开始快速发展。研究人员发现，通过皮肤表面刺激相关神经，也能很好的控制疼痛，而不需要植入体内进行刺激。非植入式经皮神经电刺激(TENS)现在应用非常广泛，不仅仅用于镇痛，比如：神经肌肉电刺激(NMES)刺激神经支配的肌肉，以增强受损肌肉的力量和耐力；功能性电刺激(FES)被用来激活神经控制肌肉，用来治疗由于脊髓、头部损伤等原因造成的运动能力缺少疾病；周围神经电刺激用来治疗焦虑、失眠、癫痫、抑郁等精神类疾病。非植入式经皮神经电刺激(TENS)一般都是每天都需要多次治疗，每次治疗的都需要清洗电极和治疗部位，并且涂抹导电溶剂，操作较为麻烦，另外就是不能实现和植入式神经刺激设备一样24小时不间断持续刺激，因此，也难以达到植入式神经刺激疗效。虽然为无创治疗，但是容易刺激到皮肤的感觉神经纤维，产生刺痛感。

研究表明，耳部耳甲区分布有迷走神经分支耳支《The Nerve Supply of theHuman Auricle-----ELMAR T.PEUKER*AND TIMM J.FILLER》。迷走神经的颈部分支中的耳支迷走神经末梢丰富。迷走神经耳支也包含的A类大直径有髓鞘神经纤维，虽然数量约为颈部迷走神经分支的1/5，从解剖学基础上说明刺激迷走神经耳支也能达到刺激颈部迷走神经分支一样的疗效。迷走神经耳支发自上神经节，向后外分布于耳廓后面以及外耳道的皮肤，如图1所示的01-耳甲廷，02-耳甲腔以及03-外耳道处皮肤。

现有耳迷走神经刺激仪(耳t-VNS)一般都由便携式主机+耳部电极两部分组成，便携式主机虽然携带方便，但是如果需要24小时治疗，工作或者其他非休息时间携带并不方便。而耳部电极一般采用耳夹电极，或者耳塞电极。耳夹电极佩戴容易引起不舒适感，耳塞电极更是容易影响听力。电极材料一般采用金属电极+导电凝胶或者导电硅胶+导电液的方式。金属电极+导电凝胶每次使用都需要清洗电极，而且如果导电凝胶没有涂抹覆盖好，导致金属电极和皮肤直接接触，很容易造成电灼伤。导电硅胶+导电液方式容易因为导电液的挥发，而使得导电硅胶和皮肤间阻抗增大引起刺痛感。CN105056394A公布了一种主机和电极一体式耳迷走神经刺激仪，虽然改善了佩戴便携性和舒适性，但并没有解决上述连续24小时刺激以及导电液挥发和刺痛感等问题。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种入耳式无创经皮耳迷走神经刺激装置，通过该装置，可以把神经调控信号传入到耳部迷走神经组织，以达到治疗疾病的目的。