[发明专利]一种肌酸激酶同工酶的均相检测试剂盒及其应用

说明书

本发明涉及一种肌酸激酶同工酶的均相检测试剂盒及其应用，该试剂盒包括试剂1，所述试剂1包含第一缓冲溶液以及悬浮于其中的受体颗粒，所述受体颗粒能够与活性氧作用产生化学发光，其与肌酸激酶同工酶抗体结合，所述肌酸激酶同工酶抗体能够与肌酸激酶同工酶特异性结合，其特征在于：所述受体颗粒包括第一载体，所述第一载体的内部填充有发光组合物，所述第一载体的表面键合肌酸激酶同工酶抗体，所述受体颗粒在试剂1中的粒径分布变异系数C.V值不低于5％且不高于25％。本发明的试剂盒可以用于临床上心肌梗死的辅助诊断，既有较合适的灵敏度，又有很宽的检测量程。

技术领域

本发明属于均相检测技术领域，具体涉及一种肌酸激酶同工酶的均相检测试剂盒及其制备方法和应用。

背景技术

肌酸激酶(CK)是一种二聚体酶，它有四种不同的形式：线粒体同工酶、胞浆同工酶CK-MM(肌型)、肌酸激酶脑型同工酶CK-BB(脑型)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)，其中肌酸激酶同工酶主要位于心肌。

肌酸激酶同工酶在急性心肌梗死(AMI)、心肌坏死时释放进入外周血，在临床症状出现3-8小时后即可检出，与肌红蛋白和肌钙蛋白联合检测，能判断心肌是否受损，是研究和诊断急性心肌梗塞(AMI)的指标。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

常用的CK-MB检测方法有金标定性试验、荧光免疫法、联免疫吸附试验(ELISA)、磁微粒化学发光法(CMIA)和生化仪检测。光激化学发光的基础原理是一种均相免疫反应。它是基于两种微粒表面包被的抗原或抗体，在液相中形成免疫复合物而将两种微粒拉近。在激光的激发下，发生微粒之间的单线态氧的转移，进而产生高能级的红光，通过单光子计数器和数学拟合将光子数换算为分析物的浓度。而当样本不含分析物时，两种微粒间无法形成免疫复合物，两种微粒的间距超出单线态氧传播范围，单线态氧在液相中迅速淬灭，检测时则无高能级红光产生。基于光激化学发光方法的试剂盒，与现有检测试剂盒相比，具有操作方便、检测快速、灵敏度高、准确性好等优点；将其应用于心肌损伤的监测，可以提高急性心肌梗塞诊断的准确率。

CN106093411A公开了一种针对急性心肌梗塞诊断的一步均相CK-MB检测试剂盒及其在检测CK-MB含量中的应用，其采用光激化学发光法，虽然较现有技术具有操作方便、检测快速、特异性强等优点，但是灵敏度仍然不高，该试剂盒更无法兼顾到高灵敏度和宽检测量程。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的不足提供了一种肌酸激酶同工酶的均相检测试剂盒，其测定的主体体液中CK-MB标志物的定量结果可以用于临床上心肌梗死的辅助诊断，既有较合适的灵敏度，又有很宽的检测量程。

为此，本发明第一方面提供了一种肌酸激酶同工酶的均相检测试剂盒，其包括试剂1，所述试剂1包含第一缓冲溶液以及悬浮于其中的受体颗粒，所述受体颗粒能够与活性氧作用产生化学发光，其与肌酸激酶同工酶抗体结合，所述肌酸激酶同工酶抗体能够与肌酸激酶同工酶特异性结合，其特征在于：所述受体颗粒包括第一载体，所述第一载体的内部填充有发光组合物，所述第一载体的表面键合肌酸激酶同工酶抗体，所述受体颗粒在试剂1中的粒径分布变异系数C.V值不低于5％且不高于25％。

在本发明的一些实施方式中，所述受体颗粒在试剂1中的粒径分布变异系数C.V值不高于15％。

在本发明的一些具体实施例中，所述受体颗粒在试剂1中的粒径分布变异系数C.V值可以选自5％、6％、7％、8％、9％、10％、11％、12％、13％、14％、15％、16％、17％、18％、19％、20％、21％、22％、23％、24％和25％。

在本发明的一些实施方式中，所述第一载体的表面包被有多糖，所述肌酸激酶同工酶抗体通过与多糖分子的键合而结合到第一载体上。

在本发明的一些实施方式中，所述第一载体的表面包被至少两个连续多糖层的涂层。

在本发明的一些实施方式中，所述涂层的第一多糖层与第二多糖层自发关联。