[发明专利]一种金刚藤胶囊的制备方法

说明书

本发明涉及一种金刚藤胶囊及其制备方法，属于中药技术领域。本发明金刚藤胶囊，采用金刚藤水提取物作为药效成分，配以辅料溶剂基质形及蜂蜡成内容物，以棕氧化铁作为胶囊外皮的主要成分制得。本发明胶囊具有崩解速度快、生物利用度高、产品稳定性好的特点。同时本发明水提取物制备方法，可提高有效成分薯蓣皂苷元含量，因此其药效更显著。

技术领域

本发明涉及中药药物制剂领域，特别涉及一种具有清热解毒，消肿散结，可用于附件炎和附件炎性包块的中药制剂。该制剂是由金刚藤中药原料及药用辅料制成。

背景技术

金刚藤(《西藏常用中草药》)，又名菝葜、铁菱角、马加勒、筋骨柱子、红灯果、冷饭头、铁刺苓、金刚根，为百合科植物西南菝葜的根茎。主要含有薯蓣皂苷、甲基纤维薯蓣皂苷、薯蓣皂苷元、薯蓣皂苷的原皂苷元以及山柰素、菝葜素、齐墩果酸等，具有祛风，活血，解毒的功效。

中医理论认为方中以金刚藤活血化瘀，祛风除湿，清热解毒，消肿散结。单味为剂，力专效宏，故可用治淤热互结所致的妇科诸证。现代药效学研究证明，本品具有抗菌消炎、活血化瘀及促性腺激素样作用。但金刚藤提取物具有较特殊的中药气味，提取物性质不稳定，不能耐受高温、光照等，将其制成片剂或溶液剂均不能掩盖其味道，且片剂常因药物溶出速度缓慢而影响药物的充分吸收；糖浆系液体制剂虽服用方便,但存在运输、贮存不便和包装成本大等缺点。

发明内容

本发明提供一种金刚藤胶囊，具有崩解速度快、生物利用度高、产品稳定性好的特点。

本发明还提供一种金刚藤胶囊的制备方法，可提高有效成分含量，因此其药效更显著。

一种金刚藤胶囊，由内容物及胶囊外皮组成，其中以1000粒计，内容物由金刚藤水提取物和辅料组成，所述辅料包括溶剂基质和助悬剂，金刚藤水提取物的制备方法如下：

将金刚藤中药原料压榨挤碎，加水煎煮两次，第一次加7－10倍水煎煮1－2小时，第二次加5－9倍水煎煮1－2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为80℃时的1.2－1.3，放冷，加乙醇，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩，喷雾干燥，即得；

其中金刚藤中药原料为5-10kg，所述溶剂基质和助悬剂总量为100-500g。

优选：金刚藤中药原料：6-8kg，溶剂基质和助悬剂总量：200-400g。

优选：金刚藤中药原料：7kg，溶剂基质和助悬剂总量：300g。

其中溶剂基质为精炼米糠油、红花油、亚油酸、小麦胚芽油、亚麻籽油、a—亚麻酸、多不饱和脂肪酸、紫苏油、沙棘油、葡萄籽油、深海鱼油、大豆油、玉米油、花生油中的一种或几种植物食用油或药用油，所述助悬剂为蜂蜡。

所述第一次加10倍水煎煮2小时，第二次加9倍水煎煮2小时。所述辅料中还有稳定剂。

所述胶囊外皮的组成为棕氧化铁、羟苯乙酯、明胶、甘油的重量比为(1－2):(0.05－0.2):(80－110):(25－45)。

优选：棕氧化铁、羟苯乙酯、明胶、甘油的重量比为9:1:450:150。上述金刚藤胶囊剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)囊芯料液的制备：按配方比例取金刚藤水提取物及辅料，按制备方法得囊芯料液；

(2)囊皮胶液的制备：将棕氧化铁、羟苯乙酯置于装有适量甘油的不锈钢桶中，搅拌，搅拌结束后过胶体磨后倒入到化胶罐内，加入纯化水后加热，缓慢加入明胶，待明胶完全溶解后，得囊皮胶液；所述棕氧化铁、羟苯乙酯、明胶、甘油及纯化水的重量比为(1－2):(0.05－0.2):(80－110):(25－45):(115－125)。

(3)制备胶囊：将步骤(1)制得的囊芯料液以及步骤(2)制备好的囊皮胶液混匀，经过压丸、定型、干燥，制备得到金刚藤胶囊。