[发明专利]维格列汀的分析检测方法

说明书

本发明公开了维格列汀的分析检测方法，其包括：通过高效液相色谱进行测定，色谱柱为C18色谱柱，流动相由水相和有机相组成，按体积分数设置等度洗脱；以及利用外标法进行定量分析。其分析方法中，采用十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，150*4.6mm,5μ或与其等效的色谱柱，流动相中水相用磷酸调节其pH值为1.5至3.5，流动性中水相与有机相的体积比为3：7至1：1，检测波长为276nm至280nm，柱温为30至40℃，进样量为10μl至20μl，流速为0.8至1.2ml/min，等度洗脱。我们通过对影响色谱条件的一系列考证，能够发现，该色谱条件简单方便，可以准确的检测出维格列汀的含量，重现性较好。

领域

本发明涉及药物分析技术领域，特别涉及维格列汀分析检测方法。

背景

维格列汀是一种具有选择性、竞争性、可逆的DPP24抑制剂。葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样多肽21(GLP21)是维持体内葡萄糖浓度的重要激素，都具有肠促胰岛素作用。2型糖尿病患者GIP的促胰岛素分泌作用受损，仅有GLP21能发挥促胰岛激素分泌作用，它通过作用于胰岛β细胞膜上的受体，促进胰岛素的分泌。GLP21还可抑制胰高血糖素的分泌以及抑制胃排空从而增加饱足感(抑制食欲)。DPP24与蛋白结合存在于许多组织中，如肾、肝、小肠膜的刷状边缘、胰管、淋巴细胞、内皮细胞，其能通过水解GLP21的N端第2位丙氨酸迅速使其失活。本品通过与DPP24结合形成DPP24复合物而抑制该酶的活性，在提高GLP21浓度，促使胰岛β细胞产生胰岛素的同时，降低胰高血糖素浓度，从而降低血糖。且对体重无明显影响。

概述

本公开涉及维格列汀的分析检测方法，其包括：

通过高效液相色谱进行测定，色谱柱为C18色谱柱，流动相由水相和有机相组成，按体积分数设置等度洗脱；以及

利用外标法进行定量分析。

附图简要说明

图1示出了空白溶液图谱。

图2示出了实施例1中维格列汀的高效液相色谱图。

图3示出了实施例2中维格列汀的高效液相色谱图。

图4示出了实施例3中维格列汀的高效液相色谱图。

详述

在以下的说明中，包括某些具体的细节以对各个公开的实施方案提供全面的理解。然而，相关领域的技术人员会认识到，不采用一个或多个这些具体的细节，而采用其他方法、部件、材料等的情况下仍实现实施方案。

除非本公开中另有要求，在整体说明书和所附的权利要求中，词语“包括”、“包含”、“含有”和“具有”应解释为开放式的、含括式的意义，即“包括但不限于”。

在整体说明书中提到的“一实施方案”、“实施方案”、“在另一实施方案中”或“在某些实施方案中”意指在至少一实施方案中包括与该实施方案所述的相关的具体参考要素、结构或特征。因此，在整个说明书中不同位置出现的短语“在一实施方案中”或“在实施方案中”或“在另一实施方案中”或“在某些实施方案中”不必全部指同一实施方案，此外，具体要素、结构或特征可以任何适当的方式在一个或多个实施方案中结合。

定义

在本公开中，术语“外标法”是指用待测组分的纯品作对照物质，以对照物质和样品中待测组分的响应信号相比较进行定量的方法。

在本公开中，术语“等度洗脱”是指在样品组分的分析周期中，流动相的组成和流速恒定不变的洗脱方式。