[发明专利]一种肝苏胶囊的制备方法

说明书

本发明公开一种肝苏胶囊的制备方法，该方法包括依次对药材进行水提、醇沉、浓缩、一步制粒、干法整粒、湿法整粒、干燥和灌装，本发明通过在一步制粒时添加适量乙醇使物料在辅料用量小的情况下制粒顺畅、不堵管，而且对一步制粒并干法整粒后的颗粒再次用乙醇润湿整粒，使其抗吸湿性得到显著提高，具有辅料用量小、工艺简洁、抗吸潮性能好的优点。

技术领域

本发明属于药物制造领域，尤其涉及一种胶囊的制备方法。

背景技术

肝苏处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》第13册肝苏颗粒，标准号【WS3-B-2526-97】，是一种具有清利湿热作用，用于治疗急性病毒性肝炎、慢性活动性肝炎的口服颗粒制剂，经临床验证，疗效确切，是临床用于治疗上述病症的常用药物。

其制备方法为：取扯根菜1000g，切碎，加水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成相对密度1.15～1.18(60～65℃)的清膏，冷却，加乙醇使含醇量达60％，搅拌，静置，过滤，沉淀用60％乙醇洗涤三次，合并洗液与滤液，回收乙醇并浓缩成相对密度1.30～1.32的稠膏，加适量蔗糖和淀粉，混匀，制颗粒，干燥，制成540g，即得。原方以颗粒剂形式运用于临床多年，疗效确切，但原剂型一次口服9g，每天三次，服用量大。

为了减小服用量以及解决含糖问题，专利CN102342963A将提取的浸膏用大孔树脂进行吸附洗脱，最后制备成软胶囊，每粒0.5g，每次4粒，极大地降低了服用量。但是该专利方法采用大孔树脂的工艺操作繁琐，树脂和人力成本高，药物价格也势必随之增高，而该药物需要长时间服用，例如绝大多数患者需要用药1个疗程以上，每个疗程30日，患者的用药负担较大。

如果能够以更简易的工艺将肝苏颗粒改成小剂量的常规剂型，例如胶囊剂，将在增加患者依从性的同时，降低企业制造成本和患者用药成本。

本发明对原肝苏颗粒的浸膏和制剂工艺进行了研究，发现提取物浓缩到规定密度后的热浸膏非常粘稠，冷却后又呈半固体状，所以根本无法制粒，为此，颗粒制剂加入了大量的辅料使其成型，故每次服用剂量大。若要改变浸膏的粘稠状态需要对提取物进一步纯化，除去一些导致粘稠的成分，如油脂和糖类。但是提取方法一旦改变，成分和含量也会改变，将不再符合原药物标准，其临床疗效难免不发生变化，需要临床试验进行证明。若不改变提取物，胶囊对制粒的要求更高，制剂的难度更大。

发明内容

针对上述问题，本发明提供了一种肝苏胶囊的制备方法，该方法采用原肝苏颗粒的提取工艺，保证其成分和疗效，同时改进了制剂工艺参数和工艺方法，使制粒工艺简洁顺畅、制造成本低，所得胶囊服用剂量小，患者依从性高。

本发明所采用的技术方案如下：

一种肝苏胶囊的制备方法，包括：

(1)制备扯根菜水提液，并将水提液浓缩至相对密度为1.18-1.20(60℃)的清膏；

(2)醇沉，乙醇洗涤沉淀物，合并醇液，浓缩至相对密度为1.35-1.36(80℃)的稠膏；

(3)加入辅料，在稠膏中加入乙醇使含醇量达到30～40％，一步制粒，干燥；

(4)干法整粒；

(5)85％乙醇润湿整粒；

(6)干燥；

(7)胶囊填充。

扯根菜(学名：Penthorum chinense Pursh)是指虎耳草科扯根菜属植物，又名赶黄草。

根据本发明的一些实施例，上述肝苏胶囊的制备方法中，步骤(1)制备扯根菜水提液是用10倍量的水煎煮扯根菜药材2小时，滤过，共提取3次，合并滤液得到水提液。