[发明专利]一种加巴喷丁中戊二醛含量的测定分析方法

权利要求书

1.一种加巴喷丁中基因毒性杂质戊二醛含量的测定分析方法，其特征在于采用化学衍生并结合高效液相色谱-紫外检测器测定加巴喷丁中痕量的戊二醛的含量。

2.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于采用化学衍生并结合高效液相色谱-紫外检测器，戊二醛衍生物在360nm有最大吸收。

3.根据权利要求1所述，其特征在于该方法包括以下几个步骤：

(1)取加巴喷丁原料或制剂粉末，以无机酸，三氟乙酸，甲酸或乙酸:乙腈、甲醇或一定比例的甲醇与乙腈混合液:水＝0.5-3:400-600:600-400(V/V/V)作为稀释液制备得到样品溶液。

(2)采用十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，流动相A：为5-50mM磷酸二氢钾缓冲液，用磷酸调pH＝2.5，流动相B：乙腈，进行梯度洗脱。

(3)梯度为0-25min，流动相B比例由20％变为95％。

(4)设置流动相流速为0.5-2.0mL/min，柱温控制在25-45℃。

(5)取步骤(1)的样品溶液20μL，进样，记录紫外吸收谱图。

(6)采用紫外检测器，取(1)的样品溶液进样，记录紫外吸收谱图。