[发明专利]一种卡托普利片的检查方法

权利要求书

1.一种卡托普利片的检查方法，其方法是 ：

1）、卡托普利二硫化物的检查 ：精密称取卡托普利片的细粉适量，约相当于卡托普利片30mg，置50ml 置瓶中，加流动相适量，超声处理10 分钟，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，另取卡托普利二硫化物对照品，精密称定，加甲醇适量溶解，用流动相定量稀释制成每 1ml 中约含 10μg 的溶液，作为对照品溶液 ；供试品溶液的色谱图中如有与卡托普利二硫化物保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过卡托普利标示量的 3.5％ ；

2）、含量均匀度的检查 ：取卡托普利片2 片，至100ml 量瓶中，加流动相适量，超声处理使溶解，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液 10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图 ；另取卡托普利片与氢氧噻嗪对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml 约含卡托普利片0.02mg 与氢氧噻嗪0.07mg 的混合溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图 ； 按外标法以峰面积计算测定得出结果，应符合中国药典 2000 年版附录 XE 的规定；

3）、溶出度的检查 ：取卡托普利片，按照溶出度测定法如中国药典 2000 年版附录XC的第一法，以 0.02mol/L 稀盐酸 1000ml 为溶出介质，转速为每分钟 110 转，经过 40 分钟， 取溶液 15ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取供试品溶液 10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图 ；另精密称取卡托普利片与氢氧噻嗪对照品适量，用溶出介质溶解并定量稀释制成每 1ml 约含卡托普利片 20μg 与氢氧噻嗪 6μg 的混合溶液，作为对照品溶液，同法测定得到色谱图 ；按外标法以峰面积计算每片卡托普利片与氢氧噻嗪的溶出量，限度均为标示量的 75％，应符合规定。