[发明专利]淫羊藿配方颗粒质量标准及检测方法

说明书

本发明公开了一种淫羊藿配方颗粒的质量标准及检测方法，该产品质量标准包括性状指标、薄层色谱鉴别指标、含量测定指标等，并确定该产品按干燥品计算，每1g含淫羊藿苷(C₃₃H₄₀O₁₅)不得少于20.0mg。本发明通过建立专属性强的鉴别及重现性、稳定性及精密度良好的含量测定方法，能够有效控制淫羊藿配方颗粒的质量，使淫羊藿配方颗粒质量达到稳定、可控、高效及安全。

技术领域

本发明涉及一种蒙中药材配方颗粒质量标准及其检测方法，特别涉及一种淫羊藿配方颗 粒质量标准及其检测方法。

背景技术

淫羊藿为小檗科植物淫羊藿(Epimedium brevicomu Maxim.)、箭叶淫羊藿[Epimedium sagittatum(Sieb.Et Zucc.)Maxim.]、柔毛淫羊藿(Epimedium pubescensMaxim.)或朝鲜淫羊藿 (Epimedium koreanum Nakai)的干燥叶。具有补肾阳，强筋骨，祛风湿功效。其主要化学成分 为黄酮类、木质素类等化合物，其中黄酮类化合物为其主要活性成分，具有抗肿瘤、抗心肌缺 血和强筋骨等的作用。现代研究表明，淫羊藿具有抗骨质疏松，免疫调节与延缓衰老等药理 作用，临床多用于治疗骨质疏松症、高血压、血液病等疾病。作为传统的补益类中药，淫羊 藿药材具有较高的临床药用价值，中国淫羊藿物种资源丰富，应对其进行合理、充分的开发和 利用。但是淫羊藿药材种类多、分布广，受产地、气候、生态环境等因素影响，其所含化合 物种类及含量差异较大，质量和疗效都不可控，严重影响了淫羊藿药材的临床使用。因此， 需要建立快速、可靠的分析检测方法，以便能够更加全面、系统的评价淫羊藿药材的质量。

本发明主要提供一种淫羊藿配方颗粒的质量标准及其检测方法，为淫羊藿配方颗粒产业 化生产提供一定的数据支撑。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种淫羊藿配方颗粒的质量标准及检测方 法，本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

具体制备工艺为，取淫羊藿饮片6000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏，干燥，加辅料适量，混匀，制成1000g颗粒，分装，即得。

所说的质量标准及检测方法是：

1、性状

本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气微，味微苦。

2、鉴别

取本品适量，研细，取粉末0.2g，加乙醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱 法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取供试品溶液及对照药材溶液各15μl、 对照品溶液7μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10∶1∶1∶1)为展 开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(365nm)下检视，在与对照品 色谱和对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

3、检查 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(《中国药典》2015年版四部通则0104)。

4、含量测定

(1)总黄酮

精密量取淫羊藿苷测定项下的供试品溶液0.5ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀， 作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液， 作为对照品溶液。分别取供试品溶液和对照品溶液，以相应试剂为空白，照紫外-可见分光光 度法(《中国药典》2015年版四部通则0401)在270nm波长处测定吸光度，计算，即得。