[发明专利]一种新型盐酸班布特罗口服溶液及其制备方法

说明书

本发明属于药物制剂技术领域，公开了一种新型盐酸班布特罗口服溶液及其制备方法。本发明所述口服液主要由下列物质按重量、体积组份组成：盐酸班布特罗1份，甜味剂0～5份，防腐剂0～2份，络合剂0～10份，矫味剂0～1份。制备方法为将上述投料量所述物料分别溶解后搅拌充分，使用纯化水定容后以0.45μm和0.22μm的过滤膜二级过滤，然后检查罐装后检漏灭菌，即得成品。本发明所述制备方法简单，且采用辅助物料较少所以副作用小，所得产品服用剂量小、易于吸收、质量稳定、易保存，适合工业化生产。

技术领域

本发明属于药物制剂生产领域，具体涉及一种新型盐酸班布特罗口服溶液及其制备方法。

背景技术

盐酸班布特罗是一种重要的平喘药物成分，其又称β2-肾上腺素能受体激动剂(简称β2-受体激动剂),其药理作用主要为当β2-受体激动剂刺激气道内的β2-肾上腺素能受体(简称β2-受体)时，作用于气道不同的效应细胞，使气道平滑肌松弛，增强纤毛清除功能，抑制炎症介质的释放，降低血管通透性等，从而缓解和消除喘息症状，其作用强度和起效速度优于其它平喘药物。所以其是控制哮喘急性发作的首选药物，是目前临床应用最广、种类最多的支气管解痉剂。但是现行以盐酸班布特罗作为有效成分制备的药物中，多以片剂和胶囊剂生产为主，生产效率不高，而且患者吸收效果一般，且制备中使用辅料较多，患者容易因辅助物料而产生恶心、呕吐、头晕目眩等不良反应。

发明内容

本发明的目的在于提供一种新型盐酸班布特罗口服溶液，以回应上述背景技术中所提到的问题。

本发明的目的可以通过以下技术方案实现：选取盐酸班布特罗1份，甜味剂0～5份，防腐剂0～2份，络合剂0～10份，矫味剂0～1份

具体包括以下步骤：

1.称取投料量的盐酸班布特罗，加入配制罐中，完全溶解，充分搅拌均匀0.2～2h。

2.称取投料量的络合剂，加入配制罐中，完全溶解，充分搅拌均匀0.2～2h。

3.称取投料量的防腐剂，投入配料罐中，完全溶解，充分搅拌均匀0.2～5h。

4.称取投料量的甜味剂，加入配制罐中，用纯化水定容后充分搅拌至溶液混合均匀；以0.45μm和0.22μm的过滤膜二级过滤。

5.将上述过滤清液取样检测pH值及含量，pH值至3.0～4.5。

6.检查澄清度合格后罐装。

7.罐装后进行检漏灭菌，灯检，剔除漏液，破损及装量不合格者、霉变、浑浊、含有异物或其它异常情况者，捡漏通过则为成品。

作为进一步优选方案，所述发明生产工艺中可进一步增加稳定剂，包括但不限于聚乙二醇600、聚乙二醇6000、聚乙二醇800、聚乙二醇400、聚乙二醇80、聚乙二醇200中的一种或几种。

作为进一步优选方案，所述发明生产工艺中防腐剂包括但不限于对羟基苯甲酯甲酸、对羟基苯甲酯乙酸、对羟基苯甲酯丙酸、对羟基苯甲酯丁酸、苯甲酸钠、山梨酸、山梨酸钾中的一种或几种。

本发明的有益效果：通过对盐酸班布特罗充分溶解，保留了盐酸班布特罗中具有药物疗效作用的有效组分，且通过二次过滤法过滤掉难溶于水的固体辅料，使之成品中辅料更少，减少辅料的副作用。

具体实施方式

下面将结合实施例对本发明的技术方案进行进一步描述。

实施例1

所述发明中成分由下列物质按重量、体积比例组成：盐酸班布特罗1份，蔗糖5份，苯甲酸钠1.5份，依地酸二钠10份，以纯化水定容至1000份(体积)。

1.取投料量的盐酸班布特罗，加入配制罐中，完全溶解，充分搅拌均匀2h。