[发明专利]一种全自动化学发光测定仪专用的清洗液或其稀释液及其制备方法

说明书

本发明涉及医疗器械体外诊断试剂领域，特别涉及一种全自动化学发光测定仪专用的清洗液或其稀释液及其制备方法。该清洗液包含无机盐、磷酸盐缓冲体系、表面活性剂1、表面活性剂2、防腐剂和水；无机盐由氯化钠和氯化钾组成；磷酸盐缓冲体系为磷酸氢二钠‑磷酸二氢钾体系、磷酸二氢钠‑磷酸氢二钾中的一种；表面活性剂1为吐温‑20、吐温‑80中的一种；表面活性剂2为十二烷基硫酸钠、月桂酸钠中的一种；防腐剂由Proclin300和Bronidox组成。本发明提供的清洗液，配制工艺简单，成本低，适用于不同厂家的全自动化学发光测定仪，同时适用于不同检测原理项目的检测，并且准确度好、精密性高、防腐性能好。

技术领域

本发明涉及医疗器械体外诊断试剂领域，特别涉及一种全自动化学发光测定仪专用的清洗液或其稀释液及其制备方法。

背景技术

化学发光免疫分析(chemiluminescence immunoassay, CLIA)是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术，是酶免分析、放免分析、荧光免疫分析和时间分辨荧光免疫分析之后发展起来的一项新的免疫测定技术，在体外诊断领域有着重要广泛的应用。

基于上述原理，全自动化学发光测定仪应用而生。全自动化学发光测定仪因操作简便、结果可靠、性能稳定等优点，已成为医院临床检验科使用频率最高的仪器之一。临床医生根据全自动化学发光测定仪对病人血清、血浆的检测结果，能快速对患者疾病做出准确的片段。

清洗液作为全自动化学发光测定仪的通用试剂，与免疫检测试剂盒配套使用或作为免疫检测试剂盒的一种组成。用于免疫反应结束后反应杯内未参加特异性反应物质的清洗，以避免对后续检测结果产生干扰影响，属于耗材。

CN108546602A公开了一种化学发光免疫分析用清洗液，其组分包括：阴离子型表面活性剂、聚氧乙烯醚型表面活性剂、酰胺型非离子型表面活性剂、非还原糖类及胆碱类蛋白保护剂、柠檬酸盐、氯化钠、氯化钾、Proclin300等。但该清洗液成分复杂，酰胺类非离子型表面活性剂的使用，使在洗涤过程冲容易产生泡沫，引起检测探针液面高度误判，从而增加跳孔率。

CN105754733A公开了一种化学发光免疫分析仪清洗液，其组分包括：二水合磷酸二氢钠、十二水合磷酸氢二钠、氯化钠、氯化钾、表面活性剂（Triton X-100或吐温-20）、防腐剂（Proclin300或叠氮钠）。该种清洗液使用比较温和的单一种类的非离子型表面活性剂，洗涤能力较弱，在检测灵敏度较低的酶促化学发光检测体系或检测灵敏度较低的临床检测项目（例如，辣根过氧化物酶促发光法磁微粒HBsAg项目）上应用时，由于无法完全洗掉未参加特异性反应的蛋白酶及其他非特异性吸附物质，而造成结果假阳性。另外，该种清洗液使用单防腐Proclin300防腐体系，无法满足防腐效果的要求。

CN107118865A公开了一种清洗液，其组分包括：磷酸盐缓冲液、无机盐（氯化钠或氯化钾）、表面活性剂A(Triton X-100或吐温-20)、表面活性剂B(胆酸钠)、防腐剂（Proclin300或Proclin950）。该种清洗液仅适用于夹心法、竞争法、间接法检测原理的检测项目。该种清洗液使用的表面活性剂胆酸钠常用于溶解细胞膜，洗涤能力较强，容易洗掉已发生特异性结合的抗原或抗体，造成结果假阴或假阳。胆酸钠分子结构中含有具有反应活性的氮氢键，在免疫检测时易发生非特异性反应。另外，该种清洗液使用的防腐剂Proclin300、Proclin950为同系列防腐剂，无法满足防腐效果的要求。

目前，国内各大医院使用的清洗液为原装清洗液，消耗量巨大，价格昂贵，大大提高了检测成本，而且不同厂家、不同型号的全自动化学发光测定仪使用的清洗液往往不能通用。因此，研制一种成本低且适用于不同厂家、不同型号的全自动化学发光测定仪的清洗液，同时该种清洗液适用于不同检测原理项目的检测，具有重要的应用和市场价值。

发明内容