[发明专利]一种医用可降解抗菌复合材料及其制备方法和应用

说明书

本发明公开了一种医用可降解抗菌复合材料及其制备方法和应用，该复合材料以具有通孔的多孔镁合金(6)作为增强体，在增强体的孔洞(1)中填充有可降解高分子材料聚己内酯和聚乳酸，且可降解高分子材料内均匀分散有纳米氧化镁粉末。该复合材料制备步骤如下：1)多孔镁合金(6)增强体的制备；2)将纳米氧化镁粉末、聚乳酸和聚己内酯共混后模压成高分子薄片(5)；3)将高分子薄片(5)置于多孔镁合金(6)上方，挤压凝固后即得。该材料生物相容性好、降解安全稳定可控、力学性能好，并具有抗菌功能，适用于各种形状的小型骨科修复物制品，可作为新一代可降解材料，用于骨创伤外科、骨缺损修复外科、整形美容等医用植入领域。

技术领域

本发明涉及一种医用可降解抗菌复合材料及其制备方法和应用，属于骨科医疗器械领域，特别适用于骨创伤外科、骨缺损修复外科、整形美容用医疗器械领域。

背景技术

骨修复技术是骨创伤外科、骨缺损修复外科、整形美容的常规手段，目前临床上以纯钛或钛合金制作的最为常用，其稳定的修复效果和优越的生物相容性为骨组织愈合提供了良好的条件，但其也存在如下问题：(1)钛金属弹性模量是皮质骨的8倍，对正常骨组织存在应力遮挡效应，易造成骨质疏松和再次骨折；(2)不能降解吸收，需二次手术取出，造成二次损伤。

近年来，逐渐应用于临床的可吸收高分子材料部分克服了以上缺点，在骨外科应用的可吸收高分子材料主要是可吸收聚酯类材料，其单体主要是乳酸和乙醇酸，通过缩聚作用形成聚丙交酯与聚乙交酯。但相对于金属材料，高分子材料强度不足。若将可吸收高分子板固定于受力较大的骨折断端，随着可吸收板降解，固定力减弱，可能导致二次骨折。其次，可吸收高分子板降解产物为酸性，即在可吸收板的降解期间，骨折区一直处于低pH值状态，这种环境易引起局部炎症反应，影响成骨细胞活性。再次，可吸收板对X线不阻射，这对手术后疗效观察造成一定的不便。另外，聚乳酸材料在体内降解过快，且虽然其抗压性能好，但由于基本无韧性，也是其本身的很大不足。

因此，寻找合适的高强度、低弹性模量的可吸收生物材料用于骨科修复就显得尤为重要。镁及其合金具有优良的力学性能和可降解性。其具有良好的力学相容性，弹性模量约为41～45GPa，比钛金属更接近于人骨；其密度在1.7～1.9g/cm³左右，和人骨密质骨密度相近；其比强度、比刚度较高，通过适当的合金化、冷热塑性变形与热处理，可将拉伸强度提高到400MPa以上，满足骨修复材料的力学强度要求；对人体无害，具有良好的生物相容性。但是，镁合金耐腐蚀性能较差，在人体内生物降解速度过快，往往在骨折固定愈合尚未完全稳定之前就腐蚀严重，而且过快的腐蚀降解速度会造成力学强度大幅降低，且快速大量释放的镁金属离子会造成溶骨现象。尽管目前也有通过表面改性处理提高其耐腐蚀能力的研究报道，但效果均不太理想。

发明内容：

技术问题：本发明旨在提供一种医用可降解抗菌复合材料及其制备方法和应用，克服由单纯医用钛合金，或单纯镁合金或单纯可吸收聚乳酸类材料制造的骨修复器件的缺陷，其在骨创伤外科、骨缺损修复外科、整形美容，尤其是高应力骨折段内固定方面有很好的应用前景。

技术方案：本发明提供了一种医用可降解抗菌复合材料，该复合材料以具有通孔的多孔镁合金作为增强体，在增强体的孔洞中填充有可降解高分子材料聚己内酯和聚乳酸，且可降解高分子材料内均匀分散有纳米氧化镁粉末。

其中：

该复合材料中可降解高分子材料占复合材料总体积的19％～49％，多孔镁合金占复合材料总体积的百分之50％～80％；纳米氧化镁粉末占复合材料总体积的比例不大于1％，其中，聚乳酸占可降解高分子材料总体积的10％～90％，聚己内酯占可降解高分子材料总体积10％～90％。

该复合材料中多孔镁合金的孔隙率为40％～85％、孔径为200～3000μm，孔洞之间相通，孔体的形状为多边形或圆形，多孔镁材料的厚度为0.5～10mm。