[发明专利]时间分辨荧光免疫分析仪用电子质控卡及电子质控卡组件

说明书

本发明公开了一种时间分辨荧光免疫分析仪用电子质控卡，其突破性地将两条荧光质控线设置在同一质控卡的NC膜上，并经特定封闭液处理得到。获得的电子质控卡，经由一步质控操作，便可实现对时间分辨荧光免疫分析仪检测低值与检测高值的同时校验，消除了常规两次校验操作带来的误差，简化了校验流程。本发明的电子质控卡具有较高的校验精准度和较长的使用寿命，不易受外界环境影响造成荧光衰减，能够产生显著的经济效益和应用价值。

技术领域

本发明涉及质控卡技术领域，尤其涉及一种时间分辨荧光免疫分析仪用电子质控卡，以及电子质控卡组件。

背景技术

时间分辨荧光分析仪，是利用时间分辨荧光分析法(TRFIA)对人的血液和其它体液中的各种免疫检测项目进行定量分析的仪器，适用于传染病检查、内分泌科检查、细胞学检查、肿瘤科检查等多种检验医学，具有越来越大的应用空间。使用时间分辨荧光免疫分析仪需进行定期质控，检查光学系统的功能和分析处理系统，以确保仪器的性能在可接受范围内，核实整个系统运行结果的有效性。目前通常将时间分辨荧光微球稀释至一定浓度后划线到NC膜，再将NC膜组装到试剂板的壳子里面，用做时间分辨荧光免疫分析仪的电子质控卡，但由于时间分辨荧光微球一般都存在对湿度和温度敏感、对光照敏感、光漂白等缺点，造成电子质控卡在存储过程便出现荧光强度衰减明显的问题，直接影响使用和测试结果，且不利于保存。另外，在校验分析仪过程，一般需先后进行低值质控和高值质控，存在一定的质控误差。

发明内容

为解决现有技术存在的不足，本发明提供了一种时间分辨荧光免疫分析仪用电子质控卡，其通过在NC膜上同时承载低值与高值两条荧光质控线，实现一次操作同时完成低值质控和高值质控，达到更为精准地质控。同时本发明的质控卡具有较高的稳定性，荧光强度不易受环境的影响而衰减，能够长期保持稳定、准确的测试结果，确保质控质量。

为实现上述目的，本发明提供的时间分辨荧光免疫分析仪用电子质控卡，所述电子质控卡包括质控NC膜，所述质控NC膜上承载有两条荧光质控线；

所述质控NC膜经由以下步骤制得：

a、获取荧光质控线溶液；

使用稀释液对荧光微球进行逐级稀释，稀释后经镜检确保荧光微球无交联、呈单个状态，得到分别具有高荧光强度和低荧光强度的荧光微球溶液，即为两份质控线溶液；

所述稀释液选用含十二烷基硫酸钠质量百分含量0.01～0.05％的磷酸盐缓冲溶液，其中磷酸盐缓冲溶液的物质的量浓度为45mmol/L；所述荧光微球选用亲水性时间分辨荧光微球；

b、在NC膜上划制荧光质控线；

将步骤a得到的质控线溶液放置到划膜仪上，通过划膜仪将两份质控线溶液在NC膜表面的不同位置上划线或喷线，得到时间分辨荧光免疫分析仪所需的荧光高值质控线和荧光低值质控线，然后在干燥塔内对NC膜进行干燥；

c、膜封闭及干燥；

使用封闭液对步骤b干燥后的NC膜进行封闭，完成封闭的NC膜再次干燥后得到质控NC膜；

所述封闭液主要由封闭组分、表面活性剂组分和pH7.0～8.0、50～60mmol/L的磷酸盐缓冲溶液(PB溶液)组成，所述封闭组分选用聚乙烯醇9000(PVA9000)，所述封闭组分在封闭液中的质量百分比为1.0～1.3％，所述表面活性剂组分选用Pluorinic F68、RHODASURF ON-870、TRITON X-305中的至少一种，所述表面活性剂组分在封闭液中的质量百分比为0.5～1.0％。