[发明专利]时间分辨荧光免疫分析仪用电子质控卡及电子质控卡组件

权利要求书

1.一种时间分辨荧光免疫分析仪用电子质控卡，其特征在于：所述电子质控卡包括质控NC膜，所述质控NC膜上承载有两条荧光质控线；

所述质控NC膜经由以下步骤制得：

a、获取质控线溶液；

使用稀释液对荧光微球进行逐级稀释，稀释后经镜检确保荧光微球无交联、呈单个状态，得到分别具有高荧光强度和低荧光强度的荧光微球溶液，即为两份质控线溶液；

所述稀释液选用含十二烷基硫酸钠质量百分含量0.01～0.05％的磷酸盐缓冲溶液，其中磷酸盐缓冲溶液的物质的量浓度为45mmol/L；所述荧光微球选用亲水性时间分辨荧光微球；

b、在NC膜上划制荧光质控线；

将步骤a得到的质控线溶液放置到划膜仪上，通过划膜仪将两份质控线溶液在NC膜表面的不同位置上划线或喷线，得到时间分辨荧光免疫分析仪所需的荧光高值质控线和荧光低值质控线，然后在干燥塔内对NC膜进行干燥；

c、膜封闭及干燥；

使用封闭液对步骤b干燥后的NC膜进行封闭，完成封闭的NC膜再次干燥后得到质控NC膜；

所述封闭液主要由封闭组分、表面活性剂组分和pH7.0～8.0、50～60mmol/L的磷酸盐缓冲溶液组成，所述封闭组分选用聚乙烯醇9000，所述封闭组分在封闭液中的质量百分比为1.0～1.3％，所述表面活性剂组分选用Pluorinic F68、RHODASURF ON-870、TRITON X-305中的至少一种，所述表面活性剂组分在封闭液中的质量百分比为0.5～1.0％。

2.根据权利要求1所述的时间分辨荧光免疫分析仪用电子质控卡，其特征在于：所述电子质控卡还包括用于组装条状质控NC膜的试剂壳，并在试剂壳上喷附有包含质控标准信息的二维码图样。

3.根据权利要求1所述的时间分辨荧光免疫分析仪用电子质控卡，其特征在于：所述亲水性时间分辨荧光微球选用羧基修饰时间分辨荧光微球、羟基修饰时间分辨荧光微球、偶联蛋白A时间分辨荧光微球和偶联蛋白G时间分辨荧光微球中的任一种。

4.根据权利要求1所述的时间分辨荧光免疫分析仪用电子质控卡，其特征在于：步骤b所述荧光质控线在NC膜上的划线或喷线的操作与后续干燥工序以连续状态运行；

所述连续运行的步骤包括：

将NC膜卷安置在出卷盘上，然后经过划膜仪，将稀释至所需浓度的两份质控线溶液同时在NC膜上划线或喷线；NC膜后端进行划线的同时，已完成划线的NC膜前端即刻进入到提前预热至干燥温度的干燥塔内，完成干燥。

5.根据权利要求4所述的时间分辨荧光免疫分析仪用电子质控卡，其特征在于：所述NC膜上每条荧光质控线从开始划线至完成干燥的运行时间为5～6min，所述干燥温度为30～35℃。

6.根据权利要求1所述的时间分辨荧光免疫分析仪用电子质控卡，其特征在于：步骤c所述膜封闭的操作与后续干燥工序以连续状态运行；

所述连续运行的步骤包括：

将步骤b干燥后的NC膜匀速通过加有封闭液的浸液槽，对NC膜进行封闭，NC膜后端进行封闭的同时，已完成封闭的NC膜前端即刻进入到提前预热至干燥温度的干燥塔内，完成干燥后收卷。

7.根据权利要求6所述的时间分辨荧光免疫分析仪用电子质控卡，其特征在于：所述NC膜从开始封闭至完成干燥的运行时间为5～6min，所述干燥温度为30～35℃。

8.一种时间分辨荧光免疫分析仪用电子质控卡组件，其特征在于：包括如权利要求1～7中任一项所述的电子质控卡，以及用于存放电子质控卡的收纳盒；所述收纳盒包括内部中空的盒体，在盒体的顶部设置可密封的盖体，并在所述盖体上开设具有单向密封阀的气孔，所述盒体内设置收纳电子质控卡的卡槽及存放干燥剂的除湿槽。

9.根据权利要求8所述的时间分辨荧光免疫分析仪用电子质控卡组件，其特征在于：所述电子质控卡的变异系数值在一年内不超过0.4％。