[发明专利]鲜鱼腥草标准汤剂的UPLC特征图谱的构建方法和鲜鱼腥草制剂的检测方法

说明书

本发明涉及一种鲜鱼腥草标准汤剂的UPLC特征图谱的构建方法和鲜鱼腥草制剂的检测方法。该UPLC特征图谱的构建方法包括如下步骤：对照品溶液的制备；鱼腥草标准汤剂的冻干粉制备；供试品溶液的制备：取所述鱼腥草标准汤剂的冻干粉，加入体积分数为65～75％的乙醇水溶液进行提取，提取液过滤，取续滤液，得供试品溶液；将所述对照品溶液和供试品溶液注入超高效液相色谱仪中进行检测，所述超高效液相色谱仪采用的流动相A为乙腈，流动相B为体积分数为0.05～0.15％的磷酸水溶液，洗脱方式为梯度洗脱。该构建方法构建的特征图谱能够较全面的反应鱼腥草标准汤剂的特征，质量检测全面、可靠、用时短。

技术领域

本发明涉及中药质量检测技术领域，特别是涉及鲜鱼腥草标准汤剂的UPLC特征图谱的构建方法和鲜鱼腥草制剂的检测方法。

背景技术

鲜鱼腥草为三白草科植物蕺菜(Houttuynia cordata Thunb.)的新鲜全草，广泛分布于我国西北、华北、华中和长江以南各地，是著名的“药食同源”植物资源之一。鲜鱼腥草以全草入药，味辛，性微寒，具有清热解毒、消痈排脓、利尿通淋的功效。

由于保鲜贮藏困难、供货渠道单一、鲜药制剂品种匮乏、临床调剂使用不便等因素的限制，传统药用鲜鱼腥草逐渐被干鱼腥草取代。但研究表明，鲜鱼腥草的抑菌、抗炎和止咳药理活性均优于干品，因此，若临床上均以干品替代鲜品组方使用，不仅不能发挥鲜鱼腥草特殊的药理作用，也与中医传统用药理论相悖。

中药配方颗粒是以单味中药饮片为原料，采用现代制药技术提取、浓缩、制粒而成，供中医临床配方使用，具有不需煎煮、直接冲服、服用量少、卫生安全、携带保存方便等优点。若利用现代工艺将鲜鱼腥草制备成配方颗粒，则可以解决鲜鱼腥草保鲜储藏困难、运输成本高和临床调剂不便等难题，发挥其鲜药鲜用的特性。

中药饮片标准汤剂是以中医理论为指导、临床应用为基础，参考现代提取方法，经标准化工艺制备而成的单味中药饮片水煎剂，用于标化临床用药，保障用药的准确性和剂量的一致性。目前，由于传统鲜药有煎服、捣汁、外敷等多种用法，所以标准汤剂在鲜药上的应用还不常见，但是药典规定的鲜鱼腥草用法为水煎服或捣汁，因此，鲜鱼腥草标准汤剂水煎剂可以作为鲜鱼腥草配方颗粒或其新型制剂的标准物。冻干粉是水煎剂经低温减压浓缩、真空冷冻干燥制备而成，能充分保留标准汤剂水煎剂中物质成分的化学稳定性和生物活性，故制备鲜鱼腥草标准汤剂冻干粉用以标化鲜鱼腥草配方颗粒或其新型制剂的质量，可以确保其临床用药的准确性和疗效的一致性。

利用特征图谱获取全面的中药化学成分特征信息已广泛地应用于中药的质量控制之中，中药特征图谱是对中药整体性化学特征的表达和反映，特征图谱的一致性也是配方颗粒与标准汤剂一致性的重要指标之一。因此，建立鲜鱼腥草标准汤剂的特征图谱是非常必要的。

发明内容

基于此，有必要提供一种鲜鱼腥草标准汤剂的UPLC特征图谱的构建方法。该构建方法构建的特征图谱能够较全面的反应鲜鱼腥草标准汤剂的特征，质量检测全面、可靠、用时短，能够很好地对鲜鱼腥草配方颗粒或其新型制剂的质量进行控制，保证与传统汤剂疗效的一致性。

一种鲜鱼腥草标准汤剂的UPLC特征图谱的构建方法，包括如下步骤：

对照品溶液的制备：取新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、金丝桃苷和槲皮苷对照品，加溶剂溶解，得对照品溶液；

鲜鱼腥草标准汤剂的冻干粉制备：取鲜鱼腥草饮片，加水提取，固液分离，所得提取液浓缩并冷冻干燥，得鲜鱼腥草标准汤剂的冻干粉；

供试品溶液的制备：取所述鲜鱼腥草标准汤剂的冻干粉，加入体积分数为65～75％的乙醇水溶液进行提取，提取液过滤，取续滤液，得供试品溶液；

将所述对照品溶液和供试品溶液注入超高效液相色谱仪中进行检测，所述超高效液相色谱仪采用的流动相A为乙腈，流动相B为体积分数为0.05～0.15％的磷酸水溶液，洗脱方式为梯度洗脱。