[发明专利]一种犬用西咪替丁氯化钠注射液及其制备方法

说明书

本发明公开了一种犬用西咪替丁氯化钠注射液及其制备方法，每100ml中包含以下组分：0.2g西咪替丁、0.9g氯化钠、0.2‑0.4g抗氧化剂和用盐酸调节pH5.0‑7.0，所述抗氧化剂选用焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠中的一种。经过初步混合、二次混合、pH调节和湿热灭菌步骤，完成犬用西咪替丁氯化钠注射液的制备；本发明以西咪替丁和氯化钠为主要成分，添加抗氧化剂，并且进行pH的调节，使注射液形成均质稳定的无色透明溶液，长期存放后，性状稳定，而且是可以用于输液的产品，在治疗犬消化道溃疡时，兼具了补充体液的功能，使用安全、方便，且整体的稳定性佳。

技术领域

本发明涉及医药制造领域，具体涉及一种犬用西咪替丁氯化钠注射液及其制备方法。

背景技术

西咪替丁(N'-甲基-N”-[2[[(5-甲基-1H-咪唑-4-基)甲基]硫代]-乙基]-N-氰基胍)，白色或类白色结晶性粉末，几乎无臭。有显著抑制胃酸分泌的作用，能明显抑制胃酸分泌，也能抑制由组胺、分肽胃泌素、胰岛素和食物等刺激引起的胃酸分泌，并使其酸度降低，对因化学刺激引起的腐蚀性胃炎有预防和保护作用，对应激性胃溃疡和上消化道出血也有明显疗效。用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、上消化道出血，慢性结肠炎，带状疱疹，慢性荨麻疹等症，对抗病毒及免疫增强有一定的作用。

在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在异丙醇中略溶，在水中微溶，在稀盐酸中易溶。西咪替丁具有味苦、适口性差的缺点。目前在宠物药市场上已批准使用的西咪替丁的制剂为西咪替丁片，但是考虑到片剂的适口性差，且给药难度较大，考虑开发成注射液。考虑到患有消化道溃疡的犬通常都伴随着呕吐的症状，而呕吐会导致机体的体液流失，这时候补充体液就尤为必要，因此考虑发明一种既可以治疗消化道溃疡同时也可以补充体液的产品。

发明内容

本发明的目的在于提供一种既能治疗犬消化道溃疡，同时又兼具补充体液功能的犬用西咪替丁氯化钠注射液及其制备方法。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种犬用西咪替丁氯化钠注射液，每100ml中包含以下组分：

所述抗氧化剂选用焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠中的一种。

进一步的，每100ml中包含以下组分：

进一步的，每100ml中包含以下组分：

进一步的，每100ml中包含以下组分：

本发明的另一个目的是公开一种犬用西咪替丁氯化钠注射液的制备方法，经过初步混合、二次混合、pH调节和湿热灭菌步骤，完成犬用西咪替丁氯化钠注射液的制备；具体步骤如下：

(1)初步混合：将0.2g西咪替丁与50ml注射用水进行混合，搅拌至溶解；

(2)二次混合：向上述溶液中加入0.9g氯化钠，搅拌至溶解，继续加入0.2-0.4g抗氧化剂，得到混合溶液A；

(3)pH调节：采用盐酸对混合溶液A进行pH的调节，将混合溶液A的pH调整至5-7，然后用注射用水定容至100ml；

(4)湿热灭菌：将上述溶液进行湿热灭菌，然后进行质检，质检合格后灌装，完成犬用西咪替丁氯化钠注射液的制备。

进一步的，所述湿热灭菌的温度为121℃，所述湿热灭菌的处理时间为20-30min。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明以西咪替丁和氯化钠为主要成分，添加抗氧化剂，并且进行pH的调节，使注射液形成均质稳定的无色透明溶液，长期存放后，性状稳定，而且是可以用于输液的产品，在治疗犬消化道溃疡时，兼具了补充体液的功能，使用安全、方便，且整体的稳定性佳。