[发明专利]抗催乳素受体抗体制剂

权利要求书

1.一种抗PRLR抗体制剂，其包含：

a.0mM至70mM组氨酸；

b.50ppm至300ppm非离子型表面活性剂；

c.34mM至292mM的选自甘露醇、右旋糖、葡萄糖、海藻糖和蔗糖的糖；

d.0mM至50mM精氨酸；

e.0mM至50mM赖氨酸；

f.0mM至270mM甘氨酸或丙氨酸；

g.0mM至10mM甲硫氨酸；以及

h.1mg/ml至150mg/ml的抗PRLR抗体；

其中所述抗PRLR抗体制剂的pH范围为pH 5.0至pH 6.5。

2.权利要求1的抗PRLR抗体制剂，其中所述抗PRLR制剂除了缓冲所述制剂的有机盐或无机盐以外基本上不包含无机盐。

3.权利要求1的抗PRLR抗体制剂，其中所述抗PRLR制剂基本上不包含选自氯化钠(NaCl)、硫酸钠(Na₂SO₄)、硫氰酸钠(NaSCN)、氯化镁(MgCl)、硫酸镁(MgSO₄)、硫氰酸铵(NH₄SCN)、硫酸铵((NH₄)₂SO₄)、氯化铵(NH₄Cl)、氯化钙(CaCl₂)、硫酸钙(CaSO₄)和氯化锌(ZnCl₂)的无机盐。

4.权利要求1的抗PRLR抗体制剂，其中所述制剂在22至23℃下的粘度范围为1至8mPa·S。

5.权利要求1的抗PRLR抗体制剂，其中所述制剂的重量摩尔渗透压浓度范围为240至380mmol/kg。

6.权利要求1中任一项的抗PRLR抗体制剂，其中所述非离子型表面活性剂是选自聚山梨醇酯20和聚山梨醇酯80的聚山梨醇酯。

7.权利要求1的抗PRLR抗体制剂，其中所述糖是蔗糖或海藻糖。

8.权利要求1的抗PRLR抗体制剂，所述制剂包含10mM至50mM的精氨酸。

9.权利要求1的抗PRLR抗体制剂，其包含：

a.30mM组氨酸，

b.100ppm聚山梨醇酯80，

c.292mM蔗糖，以及

d.20mg/ml抗PRLR抗体；

其中所述抗PRLR抗体制剂的pH范围为pH 5.0至pH6.5。

10.权利要求1的抗PRLR抗体制剂，其包含：

a.10mM组氨酸，

b.80ppm聚山梨醇酯80，

c.234mM蔗糖，

d.60mg/ml抗PRLR抗体；

其中所述抗PRLR抗体制剂的pH范围为pH 5.0至pH 6.0。

11.权利要求1的抗PRLR抗体制剂，其包含：

a.10mM组氨酸，

b.75ppm聚山梨醇酯80，

c.234mM蔗糖.以及

d.60mg/ml抗PRLR抗体；

其中所述抗PRLR抗体制剂的pH范围为pH 5.0至pH 6.5。

12.权利要求1的抗PRLR抗体制剂，其包含：

a.10mM组氨酸，

b.75ppm聚山梨醇酯80，

c.88mM蔗糖，

d.270mM甘氨酸，以及

e.60mg/ml抗PRLR抗体；

其中所述抗PRLR抗体制剂的pH范围为pH 5.0至pH 6.5。