[发明专利]一种快速溶出的核黄素片及其制备方法

权利要求书

1.一种快速溶出的核黄素片，其特征在于，每一片的所述核黄素片包括按照下述质量份的各组分：

10份的维生素B₂、78.5份的乳糖一水合物、8.3份的羧甲基淀粉钠、4.7份的玉米淀粉、0.5份的聚维酮K₃₀、0.4份的硬脂酸镁、0.5份的滑石粉、1.1份的胶态二氧化硅；

所述核黄素片包括第一规格的片剂和第二规格的片剂，其中，第一规格是104毫克/片且含10毫克的维生素B₂，第二规格是52毫克/片且含5毫克的维生素B₂；

其中，所述维生素B₂是多晶结构体且未分解。

2.根据权利要求1所述的快速溶出的核黄素片，其特征在于，第一规格的片剂的硬度是1.5至3.5kg/cm²，崩解时限＜2分钟，脆碎度＜1％，厚度2.77±0.5mm；

或者，第二规格的片剂的硬度是1.2至3.0kg/cm²，崩解时限＜1分钟，脆碎度＜1％，厚度2.1±0.5mm。

3.如权利要求1所述的快速溶出的核黄素片的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括：将构成所述核黄素片的各组分按比例混合，压片为10毫克/片或5毫克/片的规格。

4.根据权利要求3所述的快速溶出的核黄素片的制备方法，其特征在于，将构成所述核黄素片的各组分按比例混合是通过多个步骤进行的。

5.根据权利要求3或4所述的快速溶出的核黄素片的制备方法，其特征在于，将构成所述核黄素片的各组分按比例混合包括依序进行制粒步骤和总混步骤；

所述制粒步骤包括利用维生素B₂、乳糖一水合物、部分量的羧甲基淀粉钠、聚维酮K₃₀、玉米淀粉制作颗粒物；

所述总混步骤包括将颗粒物、硬脂酸镁、滑石粉、胶态二氧化硅以及剩余量的羧甲基淀粉钠混匀。

6.根据权利要求5所述的快速溶出的核黄素片的制备方法，其特征在于，所述制粒步骤包括：

将维生素B₂、乳糖一水合物、部分量的羧甲基淀粉钠进行干混制备干混物的干混步骤；

将聚维酮K₃₀、玉米淀粉分别用纯化水溶解混匀的粘结剂制备步骤；

利用所述干混物和所述粘结剂制备湿颗粒的湿粒制备步骤；

干燥所述湿颗粒的干燥步骤。

7.根据权利要求6所述的快速溶出的核黄素片的制备方法，其特征在于，所述部分量的羧甲基淀粉钠与所述剩余量的羧甲基淀粉钠的质量之比为68/98。

8.根据权利要求6所述的快速溶出的核黄素片的制备方法，其特征在于，所述制粒步骤还包括以下的一种或两种限定：

第一限定：粘结剂制备步骤包括将聚维酮K₃₀溶解于常温25～30℃的纯化水中至完全清澈得到第一分散液；将玉米淀粉中分散在纯化水搅匀得到第二分散液，再将两者利用80℃热水将所述第一分散液和所述第二分散液充分混匀；

第二限定：干燥步骤包括将湿颗粒转移至流化床中干燥，风量为80m³/h，进风温度为60℃，控制干燥终点的含水率在0.7％-2.5％。

9.根据权利要求5所述的快速溶出的核黄素片的制备方法，其特征在于，在所述总混步骤中，所述颗粒物、所述硬脂酸镁、所述滑石粉、所述胶态二氧化硅以及所述剩余量的羧甲基淀粉钠均为50目～60目的筛网的筛下物。

10.根据权利要求3所述的快速溶出的核黄素片的制备方法，其特征在于，所述构成所述核黄素片的各组分均为颗粒物；

可选地，将构成所述核黄素片的各组分按比例混合之前，所述各组分还经历粒径筛选，其中，维生素B₂、乳糖一水合物以及羧甲基淀粉钠是12至14目的筛网的筛下物，聚维酮K₃₀、玉米淀粉、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、胶态二氧化硅和滑石粉是50目～60目的筛网的筛下物。