[发明专利]减轻人体组织与其他组织损伤的异形球囊及其制备方法

说明书

本发明涉及一种减轻人体软组织与其他组织损伤的异形球囊及其制备方法，先将具有生物相容性的材料从挤出机中挤出形成异形球囊囊坯，异形球囊囊坯主要由多个带开口的子球囊囊坯组成，相邻两个子球囊囊坯通过一条压合线连接，再采用球囊成型机对各子球囊囊坯进行注气吹塑；制得的异形球囊为可膨胀且具有生物相容性的球囊，主要由多个子球囊组成，相邻两个子球囊通过一条压合线连接。本发明的减轻人体软组织与其他组织损伤的异形球囊，制备方法简单；异形球囊表面是凹凸不平的，在移植部位的稳定性更好，不易滑脱，运动过程中可多点受力，因而平均到单点受力小，压强相对较小，可以起到更好的缓冲作用，耐磨损牢度提高。

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种减轻人体软组织与其他组织损伤的异形球囊及其制备方法。

背景技术

经过反复的剧烈运动，脆弱的软组织通常由于互相摩擦和/或与硬组织例如骨骼摩擦而遭到磨损和撕裂损伤。回旋套肌腱撕裂和关节囊破裂就是此类损伤的实例。另外，炎症、感染、疾病和/或导致这些组织退化的遗传倾向性可对这些组织产生不利影响。

为解决上述问题，专利CN104473704A公开了一种减轻人体软组织与其他组织损伤的假体(球囊)，该假体是可扩展、可生物降解的模拟天然存在的粘液囊，可以用填充物来进行膨胀，填充物可以为气体、液体或凝胶，这种间隙填充可以间接使关节组织顺畅活动的功能提高，缓解关节不适引起的疼痛。主要是因为：一方面球囊的弹性可以起到对疼痛感觉感受器的稳定作用，另一方面球囊形成的屏障能有效阻止炎性递质的释放和扩散，减少对疼痛感受器的刺激。

然而由于球囊的球形结构的设计，存在运动过程中单点受力大、压强大、耐磨损牢度不够高的问题。

因此，有必要开发一种异形球囊以解决上述问题。

发明内容

本发明的目的是解决现有技术中球形结构设计的球囊存在单点受力大、压强大和耐磨损牢度不够高的问题，提供一种减轻人体软组织与其他组织损伤的异形球囊及其制备方法。本发明的异形球囊表面是凹凸不平的，运动过程中可多点受力，因而平均到单点受力小，压强相对较小，不易变形，可以起到更好的缓冲作用，耐磨损牢度提高。

为达到上述目的，本发明采用的方案如下：

减轻人体软组织与其他组织损伤的异形球囊，为可膨胀且具有生物相容性的球囊，主要由多个子球囊组成，相邻两个子球囊通过一条压合线连接。

本发明的异形球囊膨胀后整个球囊表面形成一个凹凸形状，运动过程中，球囊表面可以多点受力，由于球囊表面呈凹凸形状分布，导致球囊移植到病人体内之后，运动过程中，两个相间的子球囊的凸表面分别受力，运动幅度大时，子球囊的凹表面部分也可能会接触到患者的软组织，也会受力，整体的支撑力更强，由于可以多点受力，因此平均到单点受力小，压强相对较小，不易变形，可以起到更好的缓冲作用，球囊的耐磨损牢度也随着压强的降低和力的分散得到提高，球囊的使用周期延长，凹凸结构的球囊植入人体后，能更稳定的存在于损伤部位，不易发生滑移脱位；而现有技术的普通球囊由于在运动过程中受力单一，压强相对较大，不耐磨损。

将异形球囊植入人体磨损或撕裂部位的过程为：首先，关节镜检查患者肩袖受损情况，确认适合手术后进行受损部位清创，使用关节镜探针测量肩峰下空间，选择合适的球囊尺寸准备植入；然后，体外准备球囊膨胀系统，将球囊置于该膨胀系统的通道管内，用通道管建立手术通道，将通道管置入病患关节处，膨胀系统进入体内，连接至球囊，开始向球囊中填充填充物，到达目标高度，且球囊内外压力稳定后，密封球囊，移除膨胀系统，最后，检查球囊是否有脱位情况，球囊的植入过程完成。

作为优选的方案：

如上所述的减轻人体软组织与其他组织损伤的异形球囊，减轻人体软组织与其他组织损伤的异形球囊的抗张力强度为2.8～3.2MPa，断裂应变为30％～50％，相对于相同材料的普通球囊，异形球囊的抗张力强度提升了2～3倍，断裂应变提升10％～15％。