[发明专利]一种转化糖注射液及制备工艺

说明书

本发明提供了一种转化糖注射液及制备工艺，其中，本发明的转化糖注射液组成为：在注射用水中，加入无水葡萄糖和果糖。本发明的步骤为，在浓配罐中打入注射用水，按处方量依次投入无水葡萄糖和果糖搅拌溶解，投入活性炭，搅拌吸附并脱炭；将药液打入稀配罐，稀配罐内补注射用水至全量，调节pH值；灌装、灭菌、包装。本发明提供了转化糖注射液新的配比组份，以及配比比例。本发明的转化糖注射液具有更好的治疗效果。本发明提供了转化糖注射液新的生产制备工艺。本发明的生产制备工艺具有很好的杀菌灭菌效果。

技术领域

本发明涉及到一种注射液及制备工艺。属于注射液医药生产领域。

背景技术

转化糖注射液属于肠外营养类药物，是由等量的果糖与葡萄糖组成的灭菌水溶液，适用于需非口服途径补充水分或能量的患者的补液治疗，或作其他药物的稀释剂。转化糖注射液人配制比例一直未有更好的配比，使现有的转化糖注射液药效低，治疗效果有待进一步提高。

在注射的生产过程中，无菌生产一直是注射液生产的关键，要在生产注射液的过程中，进行多次灭菌，以达到细菌总数控制在合格数量以内。

转化糖注射液生产过程中也是一样，必须控制细菌总数。现在的控制办法主要为，在高洁净生产环境区内，完成配制药业后，在浓配罐内时行一次活性炭吸附除菌除杂质。然后再过滤脱炭，完成灭菌。依赖于该种方式时，要达到更好的灭菌效果，必须是添加足够量的活性炭，以及活性炭在浓配罐中必须搅拌混合足够的时间，才能达到更好地对细菌吸附。

但是，当浓配罐内的活性炭数量过多，并且吸附时间过长之后，会吸附掉浓配罐内的药业的有效成份，使最后成品的有效成份量降低，并且如果活性炭添加数量达多，会对药液形成新的污染，并增加后期脱炭的工序和成本。因此，在现有转化糖注射液生产过程中，必须控制活性炭的用量，在杀菌效果与活性炭用量上进行平衡取舍，适当降低杀菌要求，满足细菌数量在规定控制数量以内达标即可，未曾更进一步地控制细菌数量。

对于注转化糖注射液来讲，直接输入于人体血液内，其中含有的细菌数量越低，理论上则更安全，而细菌生长的速度是比较快的，并且不知种类的细菌可以在各种复杂的环境中生长，因此，如果前期包装在药液内的细菌数量越低，后期在库存的一段时间里药液内生长的细菌数量当然越少。在药液生产期中，对液体内进行有效杀菌非常重要。

因此，在现有注转化糖注射液生产方式中，即希望更好地控制细菌数量，又提心流失药效，并增加过滤成本，属于难以解决的问题矛盾。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供了一种转化糖注射液及制备工艺。其中，本发明的转化糖注射液组成为：在注射用水中，加入无水葡萄糖和果糖。

如上所述的一种转化糖注射液，具体为，在注射用水中，还加入10％HCL。

如上所述的一种转化糖注射液，具体为，按重量份配比如下：注射用水250份，果糖12.5份、无水葡萄糖12.5份。

本发明提供的一种转化糖注射液的制备工艺，由以下步骤完成，

(1)、在浓配罐中打入注射用水，按处方量依次投入无水葡萄糖和果糖搅拌溶解，投入活性炭，搅拌吸附；

(2)、脱炭；

(3)、将药液打入稀配罐，用注射用水反复冲洗浓配罐并将冲洗水一并打入稀配罐；

(4)、稀配罐内补注射用水至全量，调节pH值；

(5)、循环使药液均匀，取中间体监测药液pH；

(6)、药液经过滤至可见异物合格，再取样测PH；

(7)、灌装、灭菌、包装。

如上所述的一种转化糖注射液的制备工艺，具体为：