[发明专利]一种转化糖注射液及制备工艺

权利要求书

1.一种转化糖注射液，其特征在于，在注射用水中，加入无水葡萄糖和果糖。

2.如权利要求1所述的一种转化糖注射液，其特征在于，在注射用水中，还加入10％HCL。

3.如权利要求1所述的一种转化糖注射液，其特征在于，按重量份配比如下：注射用水250份，果糖12.5份、无水葡萄糖12.5份。

4.一种转化糖注射液的制备工艺，其特征在于，由以下步骤完成，

(1)、在浓配罐中打入注射用水，按处方量依次投入无水葡萄糖和果糖搅拌溶解，投入活性炭，搅拌吸附；

(2)、脱炭；

(3)、将药液打入稀配罐，用注射用水反复冲洗浓配罐并将冲洗水一并打入稀配罐；

(4)、稀配罐内补注射用水至全量，调节pH值；

(5)、循环使药液均匀，取中间体监测药液pH；

(6)、药液经过滤至可见异物合格，再取样测PH；

(7)、灌装、灭菌、包装。

5.如权利要求4所述的一种转化糖注射液的制备工艺，其特征在于，具体为：

所述的在浓配罐中打入注射用水，具体为，在浓配罐中加入注射用水全量的60％注射用水；

所述的投入活性炭，具体为，投入稀配体积0.02％(W/V)活性炭，搅拌约15分钟。

所述的脱炭，具体为，经钛棒过滤脱炭；

所述的调节pH值，具体为，用10％HCL调节pH值至：4.7～5.3；

所述的药液经过滤至可见异物合格，具体为，药液经0.22μm微孔过滤器过滤至可见异物合格；

所述的灭菌，具体为，121℃过热水浴恒温灭菌10分钟。

6.如权利要求4所述的一种转化糖注射液的制备工艺，其特征在于，

所述的按处方量依次投入无水葡萄糖和果糖搅拌溶解，还包括，先将无水葡萄糖和果糖置入到超声罐中杀菌并溶解，其步骤具体为：(1)、准备配料物：无水葡萄糖和果糖；(2)、进行超声杀菌：在超声罐中加入配料物5倍体积以上的注射用水，并将配料物投入到超声罐中，超声振荡8-10分钟进行第一次杀菌，并同时溶解配料物于注射用水中；(3)、将杀菌并溶解的配料物导入浓配罐。

7.如权利要求6所述的一种转化糖注射液的制备工艺，其特征在于，所述的超声振荡参数为：声强为1-5W/cm²、频率30-40KHz，超声罐底部产生10.5μm振幅；超声输出功率为45-55w、超声波形为脉冲波，脉冲宽度8-12ms。

8.如权利要求4所述的一种转化糖注射液的制备工艺，其特征在于，在稀配罐内补注射用水至全量后，稀配罐内进行回流水剪切杀菌；回流水剪切杀菌具体为，搅动稀配罐内液体反复旋转20-25分钟。

9.如权利要求8所述的一种转化糖注射液的制备工艺，其特征在于，所述的搅动稀配罐内液体反复旋转，具体为，先搅动稀配罐内液体从一个方向旋转1-3分钟，然后从另一个方向搅动稀配罐内液体旋转1-3分钟，如此反复旋转，并每隔1-3分钟转换一次旋转方向，产生高剪切力；

搅动稀配罐内液体反复旋转的搅动方法为：若干第一组回流泵的出水口以顺时针方向并从稀配罐内圆切线方向设置在稀配罐外壁上，第一组回流泵的入水口设置在稀配罐底部，上述设置的第一组回流泵完成稀配罐内顺时针方向旋转的搅动；

若干第二组回流泵的出水口以逆时针方向并从稀配罐内圆切线方向设置在稀配罐外壁上，第二组回流泵的入水口设置在稀配罐底部，上述设置的第二组回流泵完成稀配罐内逆时针方向旋转的搅动；

上述第一组回流泵与第二组回流泵反复交替开启，使稀配罐内液体反复旋转，产生高剪切力；

所述的出水口的出水参数为：流量大于50L/min，流速2-3.5m/s。

10.如权利要求4所述的一种转化糖注射液的制备工艺，其特征在于，在灌装过程中，持续对稀配罐内液体反复旋转搅动；具体为，搅动稀配罐内液体旋转3-5分钟，然后从逆向再搅动稀配罐内液体旋转3-5分钟，如此反复旋转，并每隔3-5分钟转换一次旋转方向，产生高剪切力；

直至稀配罐内药液罐装完成。