[发明专利]一种杜仲壮骨丸的质量检测方法

说明书

本发明公开了一种杜仲壮骨丸的质量检测方法。所述杜仲壮骨丸由杜仲、人参、三七、细辛、川芎、当归、秦艽、独活、白术、桑枝、木瓜、续断、附片、黄芪、防风、乌梢蛇、金铁锁、狗骨胶、石楠藤、淫羊藿、大血藤、威灵仙和肿节风。提供的质量检测方法包括鉴别方法和含量测定方法；鉴别方法包括对黄芪、淫羊藿、三七、人参或肿节风的薄层鉴别检测；含量测定方法包括对马兜铃酸I、马兜铃内酰胺‑I或淫羊藿苷的含量测定。所述质量检测方法准确，灵敏度高，重复性好，结果可靠，能有效控制该产品的质量，确保药物临床药效的特点。

技术领域

本发明涉及一种杜仲壮骨丸的质量控制，属于药品技术的领域。

背景技术

杜仲壮骨丸，通过将人参、细辛、乌梢蛇、金铁锁、狗骨胶、三七及部分当归、川芎、独活、秦艽、白术干燥，粉碎成细粉，备用；将杜仲、桑枝、淫羊藿、木瓜、续断、石楠藤、附片、黄芪、大血藤、防风、威灵仙、肿节风以及剩余的当归、川芎、独活、秦艽、白术加水提取，过滤，滤液浓缩成浸膏。将上述浸膏、药粉及适量辅料混匀，干燥，包衣，制成丸，即得。

本品为黑色糖衣浓缩水丸，除去糖衣后显棕褐色；气香，味微苦。功能与主治：益气健脾，养肝壮腰，活血通络，强筋健骨，祛风除湿。用于治疗风湿痹痛，筋骨无力，屈伸不利，步履艰难，腰膝疼痛，畏寒喜温等症。为了更好控制杜仲壮骨丸的质量，确保临床药效，本发明提供了一种杜仲壮骨丸的质量检测方法。

发明内容

本发明的目的在于，提供一种杜仲壮骨丸的质量检测方法。本发明具有准确，灵敏度高，重复性好，结果可靠，能有效控制该产品的质量，确保药物临床药效的特点。

本发明的技术方案：一种杜仲壮骨丸的质量检测方法，所述杜仲壮骨丸按照重量份计，由杜仲81份、人参32.4份、三七32.4份、细辛16.2份、川芎48.6 份、当归48.6份、秦艽64.8份、独活48.6份、白术64.8份、桑枝81.0份、木瓜48.6份、续断48.6份、附片32.4份、黄芪81份、防风48.6份、乌梢蛇 13.5份、金铁锁16.2份、狗骨胶13份、石楠藤81份、淫羊藿81份、大血藤 54份、威灵仙48.6份和肿节风81份按照下述方法制备而成：根据配方将人参、细辛、乌梢蛇、金铁锁、狗骨胶、三七及部分当归、川芎、独活、秦艽、白术干燥，粉碎成细粉，得药粉备用；将杜仲、桑枝、淫羊藿、木瓜、续断、石楠藤、附片、黄芪、大血藤、防风、威灵仙、肿节风以及剩余的当归、川芎、独活、秦艽、白术加水提取，过滤，滤液浓缩成浸膏；将上述浸膏、药粉及适量辅料混匀，干燥，包衣，制成2500丸，即得；所述杜仲壮骨丸的质量检测方法包括鉴别方法和含量测定方法；所述鉴别方法包括对黄芪、淫羊藿、三七、人参或肿节风的薄层鉴别检测；所述含量测定方法包括对马兜铃酸I、马兜铃内酰胺-I或淫羊藿苷的含量测定。

前述的杜仲壮骨丸的质量检测方法中，按照重量份计，所述杜仲壮骨丸用法与用量：用酒或温开水送服，成人一次8～12粒，12～13岁服6～8粒，8～10 岁服4～6粒，一日3次；规格：每丸重0.19g。

前述的杜仲壮骨丸的质量检测方法中，所述黄芪的鉴别方法为：取本品40 丸，研细，取7g，加乙醇40-60ml，加热回流20-40min，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用乙醚洗涤2-3次，每次20ml，弃去乙醚液，取水溶液，用水饱和的正丁醇振摇提取2-4次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水溶液洗涤2-4次，每次20ml，取正丁醇溶液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，溶液加于中性氧化铝柱100-120目、5g、内径1.5cm上，先用甲醇30-50ml洗涤，弃去洗涤液，用30-50％甲醇40-60ml洗脱，收集洗脱液至水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取黄芪对照药材1g，同法制成对照药材溶液；照中国药典薄层色谱法试验，吸取上述2种溶液各15μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水＝7-13：2-4：0.1-0.6为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在100-110℃加热2-5分钟，置365 nm紫外灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。