[发明专利]一种基于区块链的临床试验电子数据采集管理方法以及装置

说明书

本公开是关于一种基于区块链的临床试验电子数据采集管理方法、装置、电子设备以及计算机可读存储介质。其中，该方法包括：原始临床数据录入步骤，获取原始临床数据，并对所述原始临床数据基于区块链技术进行数据处理，录入至电子数据捕获系统(EDC)中；原始临床数据共享步骤，EDC接收原始临床数据调用请求，并对所述基于区块链技术进行数据处理后的原始临床数据进行还原，并发送至数据请求端。本公开适用于EDC的数据安全储存和共享场景，为临床数据统计，分析，检查，共享提供数据安全服务，并保障数据的完备性。

技术领域

本公开涉及计算机技术领域，具体而言，涉及一种基于区块链的临床试验电子数据采集管理方法、装置、电子设备以及计算机可读存储介质。

背景技术

EDC系统即Electronic Data Capture System,直译为电子数据捕获系统，是适用于临床试验数据采集和传输的平台软件，即收集临床试验数据电子版本，管理方便数据的使用和共享的一个采集软件，临床数据主要在医院产生，EDC系统采集医院检查设备的数据，并将数据分析给药厂，CFDA药监局不定期从EDC系统中抽去临床数据进行稽查。

现存的EDC系统无法保障临床数据的安全性，岀于利益考虑，会出现采集检查的数据与药厂获取的数据和CFDA获取的数据不一致，如报告被修改，删除，非法盗取等问题。影响药品临床试验数据的真实性，影响药品效果，当然EDC环节不严谨也会损害药厂的利益，影响药品稽查。

由上可知，需要提供一种或多种至少能够解决上述问题的技术方案。

需要说明的是，在上述背景技术部分公开的信息仅用于加强对本公开的背景的理解，因此可以包括不构成对本领域普通技术人员已知的现有技术的信息。

发明内容

本公开的目的在于提供一种基于区块链的临床试验电子数据采集管理方法、装置、电子设备以及计算机可读存储介质，进而至少在一定程度上克服由于相关技术的限制和缺陷而导致的一个或者多个问题。

根据本公开的一个方面，提供一种基于区块链的临床试验电子数据采集管理方法，包括：

原始临床数据录入步骤，获取原始临床数据，并对所述原始临床数据基于区块链技术进行数据处理，录入至电子数据捕获系统(EDC)中；

原始临床数据共享步骤，EDC接收原始临床数据调用请求，并对所述基于区块链技术进行数据处理后的原始临床数据进行还原，并发送至数据请求端。

在本公开的一种示例性实施例中，所述原始临床数据录入步骤还包括：

在获取原始临床数据后，利用基于区块链的多链隔离药厂间临床数据隔离，并提供多通道管理，为药厂，药监局和医院提供数据维护和稽查需求。

在本公开的一种示例性实施例中，所述原始临床数据录入步骤还包括：

区块链技术提供背书节点和背书策略，数据录入全部给予签名机制，保障数据的权威性和安全性。

在本公开的一种示例性实施例中，所述原始临床数据录入步骤还包括：

利用数学密码学算法对临床数据或文件进行摘要加密和Hash处理，提供数据完备性校验的依据。

在本公开的一种示例性实施例中，所述原始临床数据共享步骤还包括：

药厂，药监局获取数据，都需要利用自己节点的私钥进行数据交易，否则无法获取到EDC的临床试验数据

在本公开的一种示例性实施例中，所述方法还包括：

为了加强传输安全管控，EDC系统网络间的数据交换全部采用TLS进行通讯。

在本公开的一种示例性实施例中，所述方法还包括：