[发明专利]一种基于区块链的临床试验电子数据采集管理方法以及装置

权利要求书

1.一种基于区块链的临床试验电子数据采集管理方法，其特征在于，所述方法包括：

原始临床数据录入步骤，获取原始临床数据，并对所述原始临床数据基于区块链技术进行数据处理，录入至电子数据捕获系统(EDC)中；

原始临床数据共享步骤，EDC接收原始临床数据调用请求，并对所述基于区块链技术进行数据处理后的原始临床数据进行还原，并发送至数据请求端。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述原始临床数据录入步骤还包括：

在获取原始临床数据后，利用基于区块链的多链隔离药厂间临床数据隔离，并提供多通道管理，为药厂，药监局和医院提供数据维护和稽查需求。

3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述原始临床数据录入步骤还包括：

区块链技术提供背书节点和背书策略，数据录入全部给予签名机制，保障数据的权威性和安全性。

4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述原始临床数据录入步骤还包括：

利用数学密码学算法对临床数据或文件进行摘要加密和Hash处理，提供数据完备性校验的依据。

5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述原始临床数据共享步骤还包括：

药厂，药监局获取数据，都需要利用自己节点的私钥进行数据交易，否则无法获取到EDC的临床试验数据。

6.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：

为了加强传输安全管控，EDC系统网络间的数据交换全部采用TLS进行通讯。

7.如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：

为了进一步保障数据录入的安全性，EDC系统还提供了APP/PC端数据加密算法，保障数据交换的安全性。

8.一种基于区块链的临床试验电子数据采集管理装置，其特征在于，所述装置包括：

原始临床数据录入模块，用于获取原始临床数据，并对所述原始临床数据基于区块链技术进行数据处理，录入至电子数据捕获系统(EDC)中；

原始临床数据共享模块，用于EDC接收原始临床数据调用请求，并对所述基于区块链技术进行数据处理后的原始临床数据进行还原，并发送至数据请求端。

9.一种电子设备，其特征在于，包括

处理器；以及

存储器，所述存储器上存储有计算机可读指令，所述计算机可读指令被所述处理器执行时实现根据权利要求1至7中任一项所述的方法。

10.一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序，所述计算机程序被处理器执行时实现根据权利要求1至7中任一项所述方法。