[发明专利]CRP和SAA联合检测试剂盒及其制备方法

说明书

本发明提供一种CRP和SAA联合检测试剂盒及其制备方法。所述试剂盒包含CRP和SAA联合检测试纸条，所述试纸条包括样品垫、结合垫、分析膜、吸收垫和底板，所述分析膜上设有2条检测线(CRP、SAA检测线)和1条质控线，样品垫、结合垫、分析膜和吸收垫依次搭接地粘贴在底板上且分别部分重合；所述结合垫包被有CRP和SAA抗体标记荧光微球。本发明采用荧光免疫层析法制备的试剂盒，可以同时检测CRP和SAA，提高了临床检测效率，具有高灵敏度、高特异性及快速检测的优点，为感染性疾病、组织损伤坏死性疾病等疾病的辅助诊断提供有效手段。

技术领域

本发明涉及医学检测和免疫分析技术领域，具体地说，涉及一种CRP和SAA联合检测试剂盒及其制备方法。

背景技术

C反应蛋白(CRP)和血清淀粉样蛋白A(SAA)是感染性疾病的早期炎症指标，对于细菌感染、组织感染的诊断及评估炎症程度十分重要。C反应蛋白(CRP)是一种由肝脏合成的急性时相反应蛋白，细菌感染机体后，患者体内CRP明显升高。当CRP浓度大于10mg/L时极可能感染细菌，临床上需要抗生素来治疗，经合理治疗后，一般3～7天可恢复至正常水平。而超敏C反应蛋白(超敏CRP)是一种比普通CRP检测更灵敏、检测限更低的项目，目前已被用于早期检测儿科感染和冠心病风险的评估。临床上，将超敏CRP和心肌肌钙蛋白的联合检测作为冠心病风险的指标和预测复发的指标。

血清淀粉样蛋白(SAA)是组织淀粉样蛋白A的前体物质，主要由干细胞产生，其相对分子量约为12000，其含量浓度是反应感染性疾病早期炎症指标。与CRP不同的是，SAA不论在细菌或病毒感染都会明显的升高。在急性时相反应时期，经IL-1、IL-6和TNF刺激，SAA可升高到最初浓度的100-1000倍，升幅高于CRP，但半衰期短，仅50min左右。通过联合检测SAA和CRP恰好能弥补目前对病毒感染检测的空白，为病毒诊断带来依据。

CN201610826542.3公开了一种检测CRP、SAA的免疫层析试剂盒及制备和使用方法，该试剂盒采用胶体金免疫层析法，能够一次取样，同时检测两个指标，简单快捷，但是受胶体金方法学的限制，浓度相近样本的信号值不易区分，易造成测量偏差。目前尚缺少可以同时快速、定量准确检测上述两种指标的联检试剂盒。

发明内容

本发明的目的是提供一种CRP和SAA联合检测试剂盒及其制备方法。

为了实现本发明目的，第一方面，本发明提供一种CRP和SAA联合检测试纸条，包括样品垫、结合垫、分析膜、吸收垫和底板，所述分析膜上设有2条检测线和1条质控线，所述样品垫、结合垫、分析膜和吸收垫依次搭接地粘贴在底板上且分别部分重合。

其中，2条检测线靠近结合垫一端，质控线靠近吸水垫一端；

2条检测线分别为CRP检测线、SAA检测线；所述CRP检测线包被有CRP检测抗体，所述SAA检测线包被有SAA检测抗体；

所述结合垫包被有CRP抗体标记荧光微球和SAA抗体标记荧光微球；

所述检测线包被的抗体与所述结合垫包被的抗体分别具有不同的抗原结合位点。

本发明中，所述样品垫为玻璃纤维素膜或聚酯纤维素膜。

所述结合垫为玻璃纤维素膜或聚酯纤维素膜。

所述分析膜为硝酸纤维素膜。

所述底板的材质为PVC。

所用荧光微球是用二氧化硅包裹荧光物质制得的微球，

所述荧光物质选自异硫氰酸荧光素、罗丹明、四甲基异硫氰酸罗丹明、TO、Cy3、Cy5、藻红蛋白、量子点等中的至少一种。