[发明专利]中性腹膜透析液中葡萄糖转化产物的含量测定方法在审
| 申请号： | 201910343656.6 | 申请日： | 2019-04-26 |
| 公开（公告）号： | CN110308214A | 公开（公告）日： | 2019-10-08 |
| 发明（设计）人： | 吴强;邹静;徐进;刘洁蕾;宋玉桂;孙晓明;于亚男;刘珊珊 | 申请（专利权）人： | 威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/34;G01N30/74;B01J20/281 |
| 代理公司： | 青岛清泰联信知识产权代理有限公司 37256 | 代理人： | 李祺;张洁 |
| 地址： | 264210 山东省威*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 腹膜透析液 葡萄糖 含量测定 转化产物 果糖 检测技术领域 无机盐 标准曲线法 外标法定量 色谱柱 专属性 检测 质量控制 应用 | ||
1.中性腹膜透析液中葡萄糖转化产物的含量测定方法，其特征在于，所述测定方法采用HPLC法检测，采用标准曲线法或外标法定量，其中，所采用的色谱柱为CarboSep CHO-620Ca型糖柱。
2.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，所述HPLC法的色谱条件为：流动相为超纯水，流速为0.15-0.9ml/min，检测器为示差折光检测器，柱温为45-85℃，检测器温度为30-60℃。
3.根据权利要求1或2所述的测定方法，其特征在于，包括以下步骤：
样品溶液的制备：精密量取中性腹膜透析液于容量瓶中，加入超纯水并稀释至刻度，摇匀、滤膜过滤，作为样品溶液；
对照品的制备：精密称取果糖至容量瓶中，加入超纯水并稀释至刻度，摇匀、滤膜过滤，作为对照品溶液；
HPLC测定：将对照品溶液和样品溶液进行HPLC测定，色谱柱为CarboSep CHO-620 Ca型糖柱，流动相为超纯水，流速为0.15-0.9ml/min，检测器为示差折光检测器，柱温为45-85℃，检测器温度为30-60℃；
计算：采用标准曲线法或外标法定量，色谱图记录与处理由工作站完成，理论塔板数按果糖峰计算不低于2000。
4.根据权利要求3所述的测定方法，其特征在于，在采用HPLC法进行含量测定前，还包括进行系统适应性试验，判断果糖峰和葡萄糖峰的分离度是否符合要求。
5.根据权利要求4所述的测定方法，其特征在于，所述系统适应性试验包括如下步骤：
精密称取果糖和无水葡萄糖至同一容量瓶中，加入超纯水，配制成每1ml中含0.15mg果糖和0.15mg无水葡萄糖的系统适应性溶液；
将系统适应性溶液进行HPLC测定，色谱柱为CarboSep CHO-620 Ca型糖柱，流动相为超纯水，流速为0.15-0.9ml/min，检测器为示差折光检测器，柱温为45-85℃，检测器温度为30-60℃；
采用标准曲线法或外标法定量，色谱图记录与处理由工作站完成，按果糖峰计算理论塔板数，理论塔板数不低于2000。
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