[发明专利]冯了性风湿跌打药酒的制备方法

说明书

本发明公开了冯了性风湿跌打药酒的制备方法。本发明在采用渗漉法制备冯了性风湿跌打药酒时，通过不同工艺的筛选对比，以及综合关键质量指标对冯了性风湿跌打药酒进行分析，以总固体、主要有效成分含量东莨菪苷和东莨菪内酯以及指纹图谱相似度为评判指标，考察不同工艺参数对冯了性风湿跌打药酒质量的影响，最终确定了原料粒度黄精陈皮为10目、浸渍时间10d和渗漉速度为6ml/min·kg为最佳工艺参数，所制备的产品在总固体量、东莨菪苷和东莨菪内酯含量方面与《中国药典》的冷浸法所制备的产品性能最为接近，相似度最高。本发明为以后二次开发冯了性风湿跌打药酒提供了很好的参考依据。

技术领域

本发明涉及冯了性风湿跌打药酒的一种新的制备方法，尤其涉及选用渗漉法制备冯了性风湿跌打药酒的方法，属于冯了性风湿跌打药酒的制备领域。

背景技术

冯了性风湿跌打药酒为国药集团冯了性(佛山)药业有限公司的主导品种，收载于《中国药典》2015年版一部。由丁公藤、麻黄、桂枝、泽泻、厚朴、木香等27味中药组成，具有祛风除湿，活血止痛的功效，用于风寒湿痹，手足麻木，腰腿酸痛；跌扑损伤，瘀滞肿痛(国家药典委员会.中华人民共和国药典·一部[M].北京:中国医药科技出版社，2015：808-809.国家药典委员会.中华人民共和国药典临床用药须知·中药成方制剂卷[M].北京:中国医药科技出版社， 2011:227-228)。

《中国药典》记载的冯了性风湿跌打药酒采用冷浸法，即：“以上二十七味，除乳香、五灵脂、木香、没药、麻黄、桂枝、白芷、小茴香、羌活、猪牙皂外，其余丁公藤等十七味混匀，蒸2小时，取出，放冷，与上述乳香等十味合并，置容器内，加入白酒10kg，密闭浸泡30～40天，滤过，即得。”

卢美等90年代曾对该工艺进行研究，并送中山大学做了药效学试验，药效研究表明，丁公藤用量为原处方的75％，破碎浸渍22天的冯了性风湿跌打药酒在镇痛和改善微循环方面,作用效果较一致，而在抗炎消肿方面的作用比原冯了性药酒稍强(卢美，张坤芳，王永健，等.冯了性风湿跌打药酒工艺改革及其药理实验研究[J].中药材,1993,16(12):32-35.)。关红晖等2017年研究制定冯了性风湿跌打药酒指纹图谱(关红晖，霍嘉茵，林淑明，等.冯了性风湿跌打药酒 HPLC指纹图谱研究[J]广东药科大学学报,2017,33(1):65-67.)。

采用冷浸法制备冯了性风湿跌打药酒至少需要浸泡30天，导致生产周期过长等问题，如果采用渗漉法制备冯了性风湿跌打药酒，能够有效的缩短生产周期，但是需要对渗漉法的各工艺参数进行考察，确保所制备的药酒产品在总固体量、主要有效成分含量东莨菪苷和东莨菪内酯与记载在《中国药典》的采用冷浸法所制备的冯了性风湿跌打药酒的相接近或相一致。

发明内容

本发明的主要目的是以总固体、主要有效成分含量东莨菪苷和东莨菪内酯以及指纹图谱相似度为评判指标，考察渗漉法的不同工艺参数对冯了性风湿跌打药酒质量的影响，提供一种渗漉法制备冯了性风湿跌打药酒的方法，该方法所制备的冯了性风湿跌打药酒产品的总固体量、主要有效成分含量东莨菪苷和东莨菪内酯与与记载在《中国药典》的采用冷浸法所制备的冯了性风湿跌打药酒的总固体量、主要有效成分含量东莨菪苷和东莨菪内酯最为接近，相似度最高，为后续的冯了性风湿跌打药酒的进一步开发提供参考依据。

本发明的上述目的是通过以下技术方案来实现的：