[发明专利]一种眼后巩膜加固术用生物补片及其制备方法

说明书

一种眼后巩膜加固术用生物补片及其制备方法，取异种动物牛、马、猪的心包经去杂质、脱脂、脱细胞、梳整纤维、减薄、增厚、交联、成型、包装、灭菌工艺处理后，最大程度的使心包厚度趋于一致，并可控制材料抗拉延伸率、改善其生物力学、提高生物相容性、增强材料的抗降解能力，成为眼后巩膜加固术用生物补片；本发明可极大的提供心包材料的可利用面积，提高补片合格率，降低生产成本。生物补片呈紫蓝色、球面梭形，球面半径＞12.0mm，定荷拉伸率≤3%，含水率＞300%，厚度0.10～0.65mmm，长度28～55mm，宽度8～18mm，用于治疗高度近视及其引发的视网膜脱落和黄斑劈裂，终止其发展、恢复视力是可靠和有效的。

技术领域

本发明涉及一种眼科用医疗器械，具体是治疗病理性高度近视的眼后巩膜加固术用生物补片及其制作方法。

背景技术

患者因遗传和微环境感染因素致眼后巩膜厚度变薄、强度减弱而发生持续性扩张，眼轴不断延长表现为负屈光度数不断增加使高度近视呈进行性加重；后巩膜的持续扩张还可导致视网膜脱离，随着病程的不断进展，患者多在成年后因发生眼底病变而致盲。据统计，中国学生在小学、中学、大学的不同阶段眼近视发生率分别是30%、50%、70%，其中又有3～5%的人群发生病理性高度近视。

目前对高度近视的矫正手段有：佩戴眼镜、激光切削角膜、前房带晶体植入人工晶体,三类方法仅可矫正视力，无法阻止高度近视的发展；即使最先进的飞秒激光另也不适合超过1200°（-12D）的高度近视治疗，激光切削后过薄的角膜存在有因眼压增高形成圆锥角膜和或在角膜疾患时发生穿孔而致盲的风险。

病理性高度近视的病因尚未清楚，除与遗传有关以外，因眼内微环境感染导致的巩膜生物力学改变也是一个重要因素。在病理性近视的整个病程中，都可检出眼轴的进行性增长，由于眼球壁（巩膜）的扩张，首先使两个区域，即锯齿缘至赤道部区域和后极部巩膜组织受损害（葡萄肿），进而造成视网膜脉络膜退行性变如黄斑出血、裂孔和周边视网膜变性引起视网膜脱离而使视力严重丧失甚至失明。目前对于病理性近视尚无有效的治疗方法，多数学者认为后巩膜加固术是目前治疗病理性近视的唯一有效的方法。后巩膜加固术是用手术方法加固眼球的后壁（后巩膜）阻止眼轴的继续延伸，使屈光度和眼底进行性损害得到终止，从而达到防治近视的目的。几十年的临床实践证明，后巩膜加固术可以有效控制病理性近视的眼轴延长，阻止脉络膜新生血管的发生，修复脱落的视网膜和黄斑劈裂，改善患者视力。临床研究证明后巩膜加固术可以有效控制病理性近视的发展。但是手术效果有随时间的延长而下降的趋势，这也是部分眼科学者对该手术有争议的原因之一。

目前认为后巩膜加固术的治疗机制主要是，机械性加强后巩膜，植入材料最终将逐渐与受体巩膜融合为一体，阻止眼轴扩张而延迟或阻断近视的发展。促进巩膜新生血管的形成，形成巩膜新的血管网，加强血液循环，改善巩膜及脉络膜营养，相关作用机理及融合情况多为动物实验所见。也有患者高度近视因出现视网膜脱离而行手术治疗，在术后十余年、尸检观察到植入的异体巩膜条已大部分吸收，但原来植入异体巩膜部分区域仍可见残留的异体巩膜与筋膜组织牢固黏连，分离困难；国外也有类似病例报道，发现巩膜补片于术后十年仍然完整；后巩膜加固术的远期疗效长期处于争议中，无疑在后巩膜加固术中，材料的选择占有重要地位。

可选择的加固术材料常见的有：异体巩膜、异体硬脑膜、自体阔筋膜、肋软骨、去细胞异体真皮、异体脐带等；非生物材料主要有：聚酯纤维网（涤纶网）及血浆繁育硅胶、明胶海绵、聚四氟乙烯树脂等；理想的加固材料应该是； 生物相容性好、来源充足、易于裁剪、容易保存、且能够长期存留不被宿主降解，易与表层巩膜融合，新生血管易长入，从而能够改善脉络膜血供。从上述角度考虑，非生物材料不被降解，但其不能与表层巩膜融合新生血管不易长入，从而不能改善脉络膜血供，故而限制其应用。而异种生物材料，诸如牛心包，来源广，又利于工业化生产，费用低且保存简便，具有广阔的应用前景。