[发明专利]一种半夏厚朴汤固体制剂的制备工艺

说明书

本发明属于中药制剂的制备技术领域，具体涉及一种半夏厚朴汤固体制剂的制备工艺。本发明提供的半夏厚朴汤固体制剂的制备工艺，通过对传统煎煮工艺的摸索，确定小试工艺的加水量、煎煮时间、过滤、浓缩以及干燥等具体参数，将小试工艺参数转化到大生产中，调节大生产中的煎煮、工艺、干燥、制粒等的工艺参数，利用HPLC多组分指纹图谱检测方法监控大生产过程中每一步骤前后的化学组分一致性，确保了现代提取工艺获得的半夏厚朴汤新型制剂与传统小量煎煮提取获得的汤剂物质组成基本一致。另外，本发明提供的半夏厚朴汤固体制剂具有更好的治疗梅核气的疗效，具有良好的应用前景。

技术领域

本发明属于中药制剂的制备技术领域，具体涉及一种半夏厚朴汤固体制剂的制备工艺。

背景技术

半夏厚朴汤出自汉代张仲景的《金匮要略》，是治疗咽喉部有异物感(梅核气)的专方，由半夏、厚朴、茯苓、生姜、苏叶5味药物组成。现代药理研究表明，半夏厚朴汤具有镇呕止吐、改善胃肠功能、镇静催眠、抗抑郁等药理作用，现代临床主要用于治疗胃食管反流病、慢性胃炎、功能性消化不良、支气管哮喘、咳嗽、睡眠呼吸暂停综合征、瘿病、慢性咽炎，以及抑郁、失眠等疾病。

《金匮要略》中半夏厚朴汤的组成为：半夏一升，厚朴三两，茯苓四两，生姜五两，干苏叶二两。制法为：上五味，以水七升，煮取四升，分温四服，日三夜一服。

目前，中成药大生产中普遍采用的是水提取或醇提取、浓缩后醇沉、高温烘干、粉碎、成型等工艺流程，这种常规的生产工艺具有设备简单、成本低且技术成熟等优势，在实际产业化中深受欢迎。然而，这种生产工艺存在两个明显的缺陷，一是醇沉过程可能产生某些化学反应，二是高温干燥过程会破坏某些热不稳定成分。这两个缺陷均可能会使获得的中药制剂在大生产过程中物质基础发生变化，导致临床疗效上的差异。因此，沿用目前的常规中成药提取工艺对经典名方进行产业化可能存在成药缺陷性，即无法保证大生产与传统工艺获得的产品在内在质量上的一致性。

因此，要解决以上问题，必须尊重传统的用药习惯和煎煮工艺，用现代化设备提取获得的制剂应保持与原工艺所得汤剂在化学成分上的一致性，新制剂还应具有携带方便、稳定性好及服用方便等优点。

发明内容

针对上述现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种半夏厚朴汤固体制剂的制备工艺，通过对传统煎煮工艺的摸索，确定小试工艺的加水量、煎煮时间、过滤、浓缩以及干燥等具体参数，将小试工艺参数转化到大生产中，调节大生产中的煎煮、工艺、干燥、制粒等的工艺参数，利用HPLC多组分指纹图谱检测方法监控大生产过程中每一步骤前后的化学组分一致性，确保了现代提取工艺获得的半夏厚朴汤新型制剂与传统小量煎煮提取获得的汤剂物质组成基本一致。

本发明提供的半夏厚朴汤固体制剂的制备工艺中的处方量和煎煮工艺，采用以下方案实现：

(1)处方量的转换

由于汉代的计量单位与现代不同，因此要根据汉代的计量单位与现代的计量单位进行转换。半夏厚朴汤原方的处方量如下：

半夏一升，厚朴三两，茯苓四两，生姜五两，干苏叶二两。

本发明经文献查阅及临床经方医生的建议，选取姜半夏作为原方中的半夏使用。

本发明按汉代一两等同于现代的15.6g进行折算。汉代的一斗为十升，一升为现代200mL。一升姜半夏即200mL姜半夏，平均重量为93.6g。即本方中各味药的用量为：

姜半夏93.6g，厚朴46.8g，茯苓62.4g，生姜78g，紫苏叶31.2g。

(2)提取工艺优化

按照国家的有关要求，经典名方的生产工艺与传统工艺应基本一致，因此本发明中提取溶剂及用量、提取时间等参数的确定，均是在与传统的工艺(小试工艺)进行比较的基础上确定。半夏厚朴汤在《金匮要略》中记载的制法如下：