[发明专利]具有强化导丝轴的导管系统和制造方法

说明书

本发明涉及一种具有强化导丝轴的导管系统以及制造强化导管轴的方法。特别地，本发明涉及一种导管轴(350)，其具有两个或多个聚合物层以及由编织物或线圈或二者组合构成的强化层(352a，352b)。该编织强化层可以具有编织物间恒定的每英寸纬数(PPI)或者编织物间变化的PPI。类似地，盘绕强化层可以具有线圈间恒定的节距或者线圈间变化的节距。所述强化导管轴可以使用热硬化的液态聚合物通过连续的卷轴到卷轴工艺制造，或者使用受热收缩的挤压管通过分立工艺制造。

技术领域

本发明涉及具有强化导管轴的导管系统和制造强化导管轴的方法。特别是，本发明涉及一种导管轴，其具有由编织物或线圈或它们的组合构成的强化层。编织强化层可沿轴具有恒定的每英寸纬数(PPI)或变化的PPI。类似地，盘绕强化层可以在线圈之间具有恒定的节距，或者在线圈之间具有变化的节距。强化导管轴可以使用热硬化的液态聚合物通过连续的卷轴到卷轴(reel-to-reel)工艺制造，或者使用受热收缩的挤压管通过分立工艺制造。

背景技术

诸如在支架和球囊扩张系统中使用的导管等传统导管系统，在用于治疗血管疾病的血管手术中广泛使用，例如，球囊血管成形术或支架植入术。这些导管需要高度的输送能力以正确到达血管中的目标位置。导管输送能力的两个主要方面是推送性和柔性。推送性定义为将推送力从导管近端(由操作者的手握住)传输到导管远端的能力，例如，用以越过和穿过钙化物、凝血块、阻塞、狭窄的血管以及在血管手术过程中遇到的其他障碍。柔性定义为导管弯曲的能力，例如，在引导穿过曲折血管的过程中。

导管系统通常通过柔性导丝插入血管中，导丝在导管插入之前被插入并引导穿过血管。在手术过程中，导管通过导丝轴滑过导丝，导丝轴是一根穿过导管长度的管子。在一些导管系统中，导丝轴延伸经过导管的整个长度，而在其他系统中，导丝轴可以仅在导管的更远端部分中延伸。无论哪种情况，在导丝和轴之间的摩擦会降低推送性并影响导管的柔性，从而降低整体输送能力。

有时，在使用心血管导管时，轴管腔的有效直径会被减小，或者轴管腔的大体圆形会改变形状(例如，变得更椭圆)，可能在轴(更具体地讲，导管的内壁)和导丝之间产生或增加摩擦。例如，图1A示出了直导管轴100a的侧视图以及该直导管轴100a的直径为D₁的相应大体圆形横截面形状。在使直导管轴100b弯曲时，如图1B中所示，导管轴100b的横截面形状变为具有短直径D₂和长直径D₃的椭圆形状，其中，椭圆形状的短直径D₂会造成与导丝的摩擦。结果，内壁和导丝之间的摩擦会降低导管系统的整体输送能力—要么在例如球囊血管成形术或支架植入术等手术之前导管穿过血管时，要么在手术之后拔出导管时。例如在引导导管穿过血管腔中弯度很大的曲线时，可能发生这种情况，从而造成导丝轴的横截面的形状变得不那么圆，而更像椭圆形。

另外，在诸如球囊血管成形术和支架植入术等手术中球囊膨胀期间，在导管末端用以使球囊膨胀的流体压力可引起轴纵向伸长，从而减小了导丝管腔的直径。例如，图2A示出了直导管轴200，其具有未膨胀的球囊210a和沿着导管轴200a的长度大体均匀的直径D₁。当球囊210b膨胀时，如图2B所示，导管轴200b在膨胀的球囊210b内的区域处塌缩，导致导管轴200b的直径D₂减小。导管轴200b的直径D₂减小可能在导丝上引起摩擦。无论在何种情况下，影响导丝轴和导丝的摩擦力或其他力都可能在球囊膨胀期间或在导管插入或从身体缩回期间增加。

针对这种要求的一种可能解决方案是增加导丝轴的直径。但是，这将增加导管的横断面轮廓，降低了输送能力。另一种解决方案是对导丝轴的内壁涂覆具有低摩擦系数的材料，例如特氟龙、HDPE(高密度聚乙烯)等。这也可能增加导管的横断面轮廓，从而降低输送能力。

因此，鉴于上述情况，需要在血管手术期间减少或防止导丝与导丝轴(即，导管的内壁)之间的摩擦。特别是，对于导管来说，需要在保持横断面轮廓尽可能小的同时减少或防止导丝和导丝轴之间的摩擦。

发明内容