[发明专利]一种保存和给药自人类血浆提取的前-β高密度脂蛋白的方法

权利要求书

1.一种保存用于给药至患者的前-β高密度脂蛋白的方法，其包括：

获得一批包含前-β高密度脂蛋白的脱脂血浆；

测试该批脱脂血浆的一部分以表征所述前-β高密度脂蛋白；

保存该批脱脂血浆；

制备用于给药至患者的保存的脱脂血浆；

测试所制备的脱脂血浆以表征所述前-β高密度脂蛋白；和

向患者给药所述前-β高密度脂蛋白。

2.权利要求1的方法，进一步包括，在保存步骤之前，调整所述前-β高密度脂蛋白的量以确保所述前-β高密度脂蛋白的浓度在1mg/dl至400mg/dl之间。

3.权利要求1的方法，其中所述保存步骤包括在低于-30℃的温度下冷冻所述批次产品。

4.权利要求1的方法，其中所述制备步骤包括在2℃至26℃的温度范围内解冻保存的脱脂血浆。

5.权利要求1的方法，其中所述保存步骤包括使体积介于1毫升至2升之间的脱脂血浆处于低于-30℃的温度少于20分钟。

6.权利要求1的方法，其中所述测试该批脱脂血浆的一部分以表征所述前-β高密度脂蛋白的步骤包括确定所述前-β高密度脂蛋白的第一浓度。

7.权利要求6的方法，其中所述测试所制备的脱脂血浆以表征所述前-β高密度脂蛋白的步骤包括确定所述前-β高密度脂蛋白的第二浓度，并将所述前-β高密度脂蛋白的第二浓度与所述前-β高密度脂蛋白的第一浓度进行比较，以确定降解程度。

8.权利要求7的方法，进一步包括基于所述前-β高密度脂蛋白的第二浓度来确定所制备的脱脂血浆是否适合于给药。

9.权利要求1的方法，进一步包括，在保存步骤之前，将防腐剂添加到脱脂血浆中。

10.权利要求1的方法，其中所述制备步骤包括解冻保存的脱脂血浆，并且进一步包括将解冻的脱脂血浆在1℃至6℃的温度下储存不超过5天。

11.一种保存用于给药至患者的调整的高密度脂蛋白的方法，其包括：

如下获得一批包含调整的高密度脂蛋白的脱脂血浆：通过将至少一个人连接到抽血设备，从所述至少一个人抽出含有血细胞的血液，从血液中分离血细胞以获得含有高密度脂蛋白和低密度脂蛋白的血浆部分，用溶剂对高密度脂蛋白脱脂处理，分离出低密度脂蛋白，并收集含有调整的高密度脂蛋白的脱脂血浆；

测试该批脱脂血浆的一部分以表征所述调整的高密度脂蛋白；

保存该批脱脂血浆；

制备用于给药至患者的保存的脱脂血浆；

测试所制备的脱脂血浆以表征所述调整的高密度脂蛋白；和

向患者给药所述调整的高密度脂蛋白。

12.权利要求11的方法，进一步包括，在保存步骤之前，调整所述调整的高密度脂蛋白的量以确保所述调整的高密度脂蛋白的浓度在1mg/dl至400mg/dl之间。

13.权利要求11的方法，其中所述保存步骤包括在低于-30℃的温度下冷冻所述批次产品。

14.权利要求11的方法，其中所述制备步骤包括在2℃至26℃的温度范围内解冻保存的脱脂血浆。

15.权利要求11的方法，其中所述保存步骤包括使体积介于1毫升至2升之间的脱脂血浆处于低于-30℃的温度少于20分钟。

16.权利要求11的方法，其中所述测试该批脱脂血浆的一部分以表征所述调整的高密度脂蛋白的步骤包括确定所述调整的高密度脂蛋白的第一浓度。