[发明专利]采样胶囊系统

说明书

一种非侵入性系统，用于使用可摄入的、不可消化的采样胶囊对胃肠微生物群及其相关环境进行采样，以用于发现、表征、医学研究、诊断和治疗。胶囊装置具有端口，端口打开以用于获取胃肠的微生物群和内含物的样本，并且该胶囊装置放置在瞬时释放或延迟释放的胶囊内。当外胶囊根据其规格溶解时，肠内流体和内含物通过端口进入采样胶囊，触发亲水性止动件以释放拉力，从而通过使胶囊外壳体包围在内壳体上而使端口闭合，捕获样本，并使其保持密封，直到该胶囊装置完全穿过消化道，并从粪便中回收以供分析。

优先权申请

本申请要求巴黎合作条约(PCT)申请US18/64141的优先权，该巴黎合作条约申请进而要求2017年12月6日提交的美国临时申请62/573,578和2018年6月7日提交的美国临时申请62/682,091的优先权，它们二者的全部内容通过引用并入本文。

发明背景

技术领域

本发明涉及在医学科学、医学工程、医学研究和医学技术中使用的至少一种装置、至少一种系统、至少一种过程或方法。该装置是可摄入(ingestible)且不受束缚的，并设计成从胃肠道收集样本或向胃肠道释放物质。

背景技术

主要科学研究和医学努力致力于发现与胃肠微生物在人类和动物生命以及疾病中所起的作用相关的不断增长的知识。由于多种因素(包括共生关系和抗生关系、时间、摄入性、年龄和健康状况)，个体的胃肠微生物会随位置和时间而变化。在消化道的从胃到结肠的不同阶段，微生物群类群(microbiota taxa)在消化道中随位置的变化而变得越来越多样化和丰富。一项公开的估计值表明，在小肠中发现大约10^4个微生物，在结肠中发现10^10个微生物(或粪便的50％的微生物)。由于难以接近肠(gut)、缺乏将其有效的采样和表征的方法以及局部类群中复杂的共生关系，因此微生物的性质及其功能仍然是一个谜。

医学已经在所有主要的人体系统(诸如心血管、神经、肌肉和骨骼的系统)中取得进步，但是肠道仍然是一个谜。尽管存在可用于胃镜检查/肠镜检查的仪器和装置，但仍有尚未开发的肠区段，并难以置信地发现很难从那里收集并保存样本。即使可以通过摄像头来观察它们的上端和下端，但也只能治疗肉眼可见的损伤，例如息肉或溃疡。一种已知的装置是一种药丸式相机，其目前可被吞咽并在整个肠道中拍照，但是可视检查不能解决疾病及其成因或治疗的科学奥秘。

人肠在医学科学中是一个巨大的空白。除了了解存在“好”细菌和“坏”细菌之外，对细菌在肠道中的作用仍所知不多。实际上，已知的或已鉴定的数千种细菌菌株中只有少数已经被表征并确定了它们的作用。本发明的目的在于帮助确定诸如以下信息：对于任何特定的饮食来说，根据肠长x都存在哪些生化产物；沿肠长x发生了什么生化反应；在肠解剖系统内的任何位置处都存在哪些微生物；所有微生物的副产物(包括它们的毒素，外毒素和内毒素)都是什么；以及肠内存在的致病因素和酶。此外，a)正常生化反应、b)微生物和c)微生物副产物的相互作用在很大程度上是未知的，并且被认为是一些重大疾病的主要来源。在系统发生树中，大约15种细菌已被广泛鉴定为存在于胃肠道的主要部分中。因此，总体上，仅模糊地知道在健康个体中的细菌菌株和菌落及细菌种群、种群密度、栖息地和表征以及对消化过程的贡献，而在不健康个体中则鲜为人知，更不用说与肠长x的关系。

肠的最重要的解剖部位难以接近、缺乏以体内方式进行探索、发现和实验、然后施用药物并在体内测量即时结果的技术，使得医学科学的与肠有关的进步受到限制。研究任何有生命或无生命的系统的有能力的研究工作应尝试确定该系统所基于和起作用的科学和工程的多学科基本科学原理，然后开发这些原理的定量测定。肠的不可及性以及迄今为止仍缺乏技术已经导致从整个历史的范围内推测和统计相关的症状，以作为研究肠的手段。对体内技术的需求立即变得显而易见。推进这项技术的第一步是确定沿胃肠道在不同距离x处所存在的物质。