[发明专利]具有一体式刻痕元件的球囊和相关方法

说明书

一种制造方法包括通过使管状型坯在包括对应于刻痕元件的封闭端凹槽(52a、52b)的模腔(52)中膨胀来形成具有沿着至少一个筒段的刻痕元件(60)的医用球囊(12)。刻痕元件可以纵向、周向或螺旋状延伸，并且可以设置多个刻痕元件。还公开使用方法形成的医用球囊以及用于形成此类球囊的模具(54)。

技术领域

本公开涉及用于提供血管介入治疗的装置，尤其是涉及刻痕球囊和相关方法。

背景技术

球囊扩张导管用于治疗血管中的病变。然而，在导航通过曲折身体结构和安全越过极紧病变时会遇到困难。此外，一些病变难以仅使用球囊来扩张，并且需要集中力来在安全膨胀压力下扩张病变。

Solar等人的美国专利6,394,995描述了用于使用附接到球囊上的刻痕丝来提供增强力以治疗病变的系统。通常，刻痕丝延伸穿过导管轴中的单独腔。除了制造复杂之外，刻痕丝在某些情况下还会沿球囊周向移动，这会使得提供所期望的集中力更具挑战性。

为了缓解该问题，其他人已经提出了包括有呈表面突起形式的一体式刻痕元件的球囊(例如，美国专利申请公开2009/0234283)。在这个已知的示例中，在型坯的挤出过程中形成突起，然后必须吹塑成球囊，这需要复杂的两步式过程。

此外，无论采用一体式刻痕元件还是单独的刻痕丝，所提供的刻痕力根据与球囊纵向轴线对准的丝或突起位置而为线性。根据临床医生在具体期望结果方面的需求，这对于所提供治疗的有效性来说是个局限。

因此，期望能够在将型坯吹塑成球囊的过程中形成一体式刻痕元件，这避免了在挤出或随后机械附接期间形成刻痕元件所带来的问题。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于形成具有一体式刻痕元件的医用球囊的方法，避免了将单独刻痕丝机械地附接或将刻痕元件挤压到用于形成吹塑球囊的型坯中的复杂性。

根据本公开的第一方面，提供了一种制造医用球囊的方法。方法包括：通过使管状型坯在模腔中膨胀，模腔包括形状对应于刻痕元件的凹槽，来形成具有刻痕元件的医用球囊，刻痕元件沿着至少筒段从医用球囊的外表面突出。

形成步骤可以包括沿着球囊的筒段和至少一个端部段形成刻痕元件。形成步骤可替代地包括将刻痕元件形成为单个刻痕元件，例如单个纵向延伸的刻痕元件。形成步骤可以包括形成多个刻痕元件。形成步骤还可以包括将刻痕元件形成为螺旋状延伸的刻痕元件、周向延伸的刻痕元件或前述的任意组合。

方法还可以包括在模腔中形成凹槽的步骤。形成医用球囊的步骤还可以包括将加压流体施加到型坯的内部。形成步骤还可以包括加热与模腔相关联的模具部分。

本公开的另一方面涉及医用球囊。医用球囊包括主体，主体包括工作表面，一体式刻痕元件从工作表面突出。一体式刻痕元件可以围绕主体周向延伸。工作表面可以包括在周向上伸长的多个一体式刻痕元件。

本公开的又一方面涉及医用球囊，其包括主体，主体包括工作表面，一体式刻痕元件从工作表面突出，一体式刻痕元件围绕主体螺旋状延伸。工作表面可以包括围绕球囊在螺旋方向上延伸的多个一体式刻痕元件。

此外，本公开还涉及一种模具，用于形成具有渐缩端部段、筒段和至少一个刻痕元件的医用球囊。模具包括多个模具部分，它们形成形状对应于医用球囊的模腔，至少一个模具部分包括在模腔内对应于刻痕元件的凹槽。凹槽可以沿着模腔纵向延伸、围绕模腔周向延伸或者沿着模腔螺旋状延伸。

附图说明

通过参考以下结合附图进行的描述，可以更好地理解本发明的上述和其他优点，其中：

图1是具有球囊的局部导管的透视图；

图2是沿图1的线2-2截取的剖视图；

图3是球囊导管的俯视透视图；