[发明专利]用于预填充式注射器的包装线和自动化包装方法

说明书

本发明涉及一种用于包装预填充式注射器的包装线，其包括NSD安装站(1)；定位于NSD安装站(1)之前并适于自动地将预填充式注射器(21)输送到NSD安装站(1)的PFS输送装置(2)；定位于NSD安装站(1)之前并适于自动地将针头安全装置(31)输送到NSD安装站(1)的NSD输送装置(3)。NSD安装站(1)布置成自动地将针头安全装置(31)组装到预填充式注射器(21)上。NSD可视检查站(4)定位于NSD安装站(1)之后，其适于自动地识别出带有不适配的针头安全装置(31)的预填充式注射器(21)，并适于自动地将识别出的预填充式注射器(21，31)从包装线排除。再插入站(5)进一步设置成用以接收带有针头安全装置(31)的预填充式注射器(21)，并设置成自动地将优选从被废弃的二次包装中接收的预填充式注射器(21，31)在NSD安装站(1)之后并在NSD可视检查站(4)之前馈送回包装线中。本发明还涉及一种包装预填充式注射器的自动化方法，其操作步骤通过上述包装线来实施。

技术领域

本发明涉及一种根据独立权利要求1的前序部分所述的用于包装预填充式注射器的包装线，更具体地，涉及一种适于自动地识别出针头安全装置的不适配/不合格联接的包装线，该针头安全装置设计成保护这种预填充式注射器的使用者或操作者免于与注射器的针头部件的危险性接触。

这种包装线可用于通过沿包装线本身收集信息来确保医疗设备和/或相关产品中的药品的包装符合预定的规格。由此，可以使得患者安全得到基本保证，药品在整个预期保质期内的功效得以保持，以及加工产品的特性在不同的生产批次中保持均一且不变，等等。因此，根据由国家监管机构要求的良好制造规范而需要保持的一致性、洁净度、无菌性和其他要求能够得到实现。

本发明还涉及一种包装预填充式注射器的自动化方法，该方法通过借助于上述包装线并沿上述包装线实施特别设计的步骤顺序而实现。

背景技术

符合验证过程的正确包装经常反映在药品的良好分配、定剂量配给和最终用途的实现上。标签——其设计为例如用于传达正确使用方法、成分数据、批量生产日期和/或有效期——常在包装期间进行贴涂，并且也需要满足严格的监管要求。

二级包装是指用于将各种产品如预填充式注射器集合到一起的包装，而第一层包装——与产品直接接触、并且通常称为一级包装——在包装线的前几个工作站中已经被施加。

尽管按照惯例，二级包装主要用于品牌宣传、零售展示和物流功能，以便于运输、处理和储存一级包装的产品，但二级包装也可以包含用于适当使用和保藏保存于一级包装中的产品的重要信息。在连续验证的包装过程的整体执行中——其中在给定的限制下输送、包装药品、或用于施用这种药品的装置、然后将其输出以准备好分发、甚至在二级包装期间和/或在相关的二次贴标中的未正确执行的步骤、均可能意味着需要确实将包含在其他方面功能完善且已经过验证的药品或相关的施用装置的整个包装、如纸板箱或塑料箱、作为无用品而被扔掉。

因此，严格遵循预先定义的验证过程可能会导致功能完善的药物和用于药物施用的装置的损失，甚至仅是由于本身微不足道的事故、例如二级包装的粘合和折叠不良或与随附的说明书有关的问题。

目前，制药公司被强制焚烧或以其他方式处置丢弃的药物和/或用于药物施用的装置，即使是在二级包装层面出现一个问题、而产品本身适合正常使用的情况下亦是如此。

尤其是当包装线包括将针头安全装置联接到针头结合装置、如联接到预填充式注射器的精细步骤时，与针头安全装置和预填充式注射器的正确装配相关的努力可能在该过程的下游被抵消，而这仅仅是由于二级包装阶段中的差错或未对准。这种对可用资源的浪费可能导致相当大的成本，这可能降低整个过程的效率。如果涉及相对昂贵的药物，情况尤其如此。