[发明专利]用于锚固植入式医疗装置的套件

说明书

本发明提供包括网格基材和固定至网格基材的聚合物的套件。所述聚合物包含被设置为随时间洗脱的活性剂。该套件还包含止血剂。止血剂与网格基材和聚合物分开。本发明公开了系统和方法。

技术领域

本公开一般涉及用于将植入式医疗装置锚固在体内的套件和方法，更具体地涉及一种套件和使用该套件的方法，该套件包括锚固装置和与锚固装置分开的至少一种止血剂。

背景技术

一些已知的锚固装置可用于将植入式(implantable)医疗装置固定在患者体内。可以将锚固装置和植入式医疗装置插入患者体内期望位置。锚固装置可用于协助相对于周围组织锚固或支持植入式医疗装置。一些已知的锚固装置用于在愈合过程中提供对于组织的临时支撑。例如，一些已知的锚固装置可以将组织的一部分固定到组织的另一部分。

囊袋(pocket)血肿是装置植入后常见的并发症。例如，据估计，在起搏器或植入式心律转复除颤器(ICD)植入后，血肿导致约15％至20％的早期干预。临床上显著的囊袋血肿的发展使感染的风险增加了7.7倍。虽然抗凝剂治疗的应用增加被认为是可能的原因，但由于包括脑卒中在内的血栓栓塞事件的危险，其应用不能被完全削减。血肿可能会增加疼痛，需要重新干预以引流，并延迟愈合。临床上需要解决与心脏植入式电子设备(CIED)操作相关的胸腔术后出血以降低血肿发生率的临床需求。一些锚固装置包括结合在锚固装置中的止血剂，以在将植入式医疗装置锚固至组织的同时停止或减少手术部位处的血液流动和/或加速血液凝固过程。参见例如2017年5月1日提交的美国专利申请第5/582,935号、2017年5月1日提交的美国专利申请第5/583,025号、2017年5月1日提交的美国专利申请第5/583,086号、2017年5月1日提交的美国专利申请第5/583,124号、和2017年5月1日提交的美国专利申请第5/583,153号，其均由申请人所有，并通过引用将其全部内容明确并入本文。然而，止血剂的类型和导向目标区域的止血剂的量可能会因多种因素而有所不同，例如，植入式医疗装置的类型、目标区域的位置、患者的体型等。因此，需要医疗从业人员具有大量的锚固装置库存，其中锚固装置包括不同的止血剂和/或不同量的止血剂以适应不同类型的植入式医疗装置、不同目标区域、不同体型的患者等。本公开描述了对这些现有技术的改进。

发明概述

提供了新的套件和方法，以协助相对于周围组织锚固或支持植入式医疗装置。在一个实施方式中，提供一种套件，其包括例如如网格基材的锚固装置、以及固定于网格基材的聚合物。所述聚合物包括被设置为随时间洗脱的活性剂。所述套件还包括与网格基材和聚合物分离的止血剂。所述活性剂被设置为减少或防止感染，而止血剂防止或减少目标部位的流血。

所述网格基材被配置为局部地递送活性剂以防止植入的医疗装置(例如植入的电子装置)的感染。所述止血剂被配置为在网格基材被植入到患者之前、期间、或之后向目标部位递送。在一些实施方式中，所述网格基材被聚合物被覆。在一些实施方式中，所述聚合物和所述活性剂溶于有机溶剂，例如，四氢呋喃。在一些实施方式中，所述聚合物和所述活性剂被溶于有机溶剂中，并随后被喷雾施用到网格基材上以提供均匀的覆层。在一些实施方式中，所述覆层是均匀的。可以预见，与均匀的覆层相比，均匀的覆层可有益地提供更多可预测的结果，因为与不均匀的覆层的降解率和洗脱率相比，例如均匀的覆层的降解率和洗脱率可被预测得更准确。在一些实施方式中，所述止血剂不溶于有机溶剂。在一些实施方式中，所述止血剂是水溶性的。在一些实施方式中，所述聚合物是酪氨酸聚芳酯。在一些实施方式中，所述活性剂包括至少一种抗生素。在一些实施方式中，所述活性剂包括利福平和米诺环素。在一些实施方式中，所述植入的电子装置包括起搏器和神经调节器。