[发明专利]用于提供具有可变的钾浓度的腹膜透析液的方法和系统

说明书

本申请提供了一种制备用于钾缺乏症患者的腹膜透析的即用型腹膜透析液的方法和系统。该方法包括：在即将施用于患者之前，将适量的至少第一浓缩物、第二浓缩物和第三浓缩物与适量的水混合，以形成即用型透析液。第一浓缩物包含葡萄糖，pH为1.5至4，并且不含钾离子；第二浓缩物包含生理上可接受的缓冲剂并且不含钾离子；和第三浓缩物包含生理上可接受的缓冲剂和钾离子。

背景

技术领域

本公开涉及液体混配领域，用于制备特别是用于治疗肾功能不全的液体。更具体地，本公开涉及用于从三种或更多种浓缩物混配成品液体以用作用于治疗肾功能不全的透析液的方法。特别地，该方法可用于制备用于腹膜透析的液体，特别是用于在患者的护理点制备液体。

相关现有技术描述

患有急性或慢性肾功能不全的患者可能需要透析形式的辅助治疗，以去除体内的废物和多余液体。透析是通过使用扩散或对流传输从患者中去除液体和废物的过程。可以区分具有相关透析液的各种透析技术。使用哪种透析技术取决于患者需求、治疗需求和可用的资源。

腹膜透析是肾衰竭患者可用的一种透析技术。在该治疗期间，经由通过腹壁插入的导管将无菌腹膜透析液注入到患者的腹腔中。在腹膜透析中，腹膜用作透析膜。通过向透析液中添加渗透剂来施加渗透压梯度，这将导致从血液中去除液体。透析治疗期间去除的液体量取决于所用液体中所选择的渗透剂的浓度；浓度越高，则去除的液体量越大。腹膜透析治疗的方法包括例如连续非卧床腹膜透析(CAPD)、连续流腹膜透析(CFPD)、间歇性腹膜透析(IPD)、潮汐腹膜透析(TPD)和自动腹膜透析(APD)。

在自动腹膜透析中，使用自动循环仪注入和排出透析液。这种治疗形式可以例如在患者入睡的夜晚自动进行，但是当然也可以在一天的其他时间进行。循环仪测量注入和去除的液体量，以计算出净的液体去除。处理顺序通常从初始排空循环开始，以清空腹腔中的透析物(也称为废透析液)。然后，循环仪执行一系列的填充、停留和排出循环，通常以填充循环结束。

腹膜透析通常需要大量的透析液。通常，在每次应用或交换时，给定的患者将向腹腔中注入0.5至3升的透析液。允许液体停留约1-4小时，然后将其排出并交换为新鲜液体。通常，每天进行四次此类交换。每个患者每天大约需要8至20升透析液，每周7天且每年365天。

传统上，腹膜透析液以袋装形式提供，通常为1.5L、2L、3L、5L或6L的袋，并进行最终灭菌。运输和存储所需的大量液体既不方便又昂贵。此外，对于患者而言，多个液体容器的重复连接和断开在连接点处产生微生物污染的风险。另外，空容器和包装形式的大量废料及其适当处置日益成为人们关注的问题。

此外，接受腹膜透析的患者可能会由于营养不良和胃肠道损失等多种因素而导致血钾过低(血液中钾水平低)。钾是保持神经、肌肉和心脏正常运转所需的矿物质。高或低钾会导致心律不齐，甚至可能导致心脏停止跳动。多吃富含钾的食物通常不能将钾水平维持在正常范围内，静脉和口服补充钾的途径都有缺点。仅在即用型腹膜透析液袋中添加钾会增加成本，并且不能在可能的钾浓度范围内为患者提供灵活性，因为市场上已有的不同腹膜透析液袋数量很多，并且各种透析液袋具有例如不同的葡萄糖浓度、不同的钙浓度、不同的乳酸盐浓度和/或不同的碳酸氢盐浓度。

因此，需要一种改进的用于向腹膜透析患者递送钾的方法和系统。

发明内容

本公开提供了一种用于制备用于治疗钾缺乏症的透析患者的即用型腹膜透析液的方法。该方法具有提供具有各种钾浓度的即用型腹膜透析液的灵活性和能力。此外，本文公开的方法避免了运输和存储大量即用型透析液的问题。特别地，本公开提供了这样的方法，其中在护理点(例如，靠近患者)合并小体积的浓缩透析液并用纯净水稀释。第一浓缩物包含葡萄糖，允许计量添加不同体积的葡萄糖以获得不同的葡萄糖浓度。第二浓缩物包含生理上可接受的缓冲剂并且不含钾离子。第三浓缩物包含生理上可接受的缓冲剂和钾离子，允许计量添加不同体积的钾以获得不同的钾浓度。