[发明专利]包含阿片样物质受体激动剂作为活性成分的药物制剂、其制备方法和治疗用途在审

专利信息
申请号: 201880068105.7 申请日: 2018-10-17
公开(公告)号: CN111246841A 公开(公告)日: 2020-06-05
发明(设计)人: G·卡伊瓦诺;A·F·席尔瓦博格斯 申请(专利权)人: 奇斯药制品公司
主分类号: A61K9/00 分类号: A61K9/00;A61K47/12;A61K9/08;A61K47/38;A61K31/00
代理公司: 中国国际贸易促进委员会专利商标事务所 11038 代理人: 谭玮
地址: 意大利*** 国省代码: 暂无信息
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摘要:
搜索关键词: 包含 阿片 物质 受体 激动剂 作为 活性 成分 药物制剂 制备 方法 治疗 用途
【权利要求书】:

1.用于舌下和含服施用的、呈水溶液形式的随时可用的药物制剂,所述制剂包含:

i)0.005至0.02%w/v的丁丙诺啡或其药学上可接受的盐作为唯一活性成分;

ii)0.5-10%w/v的增稠剂;和

iii)提供5.0-7.0的pH的量的缓冲剂。

2.根据权利要求1所述的制剂,其中所述丁丙诺啡呈其盐酸盐的形式。

3.根据权利要求1或2所述的制剂,其中所述pH是在5.2至6.8之间。

4.根据权利要求1-3中的任一项所述的制剂,其中所述pH是在5.5至6.5之间。

5.根据权利要求1-4中的任一项所述的制剂,所述制剂具有在25±2℃在500至2300mPas之间的粘度。

6.根据权利要求5所述的制剂,其中所述粘度是在25±2℃在700至2100mPas之间。

7.根据前述权利要求中的任一项所述的制剂,其中所述增稠剂是纤维素衍生物。

8.根据权利要求7所述的制剂,其中所述增稠剂是羟乙基纤维素或羧甲基纤维素钠。

9.根据前述权利要求中的任一项所述的制剂,其中所述缓冲剂由柠檬酸和柠檬酸钠制成。

10.根据前述权利要求中的任一项所述的制剂,所述制剂进一步包含甜味剂和/或矫味剂。

11.根据前述权利要求中的任一项所述的制剂,所述制剂基本上由0.05-0.01%w/v用碱表示的盐酸丁丙诺啡、1.5%w/v羟乙基纤维素或6.0%w/v羧甲基纤维素钠、0.12%w/v无水柠檬酸、1.13%w/v无水柠檬酸钠、注射用水组成。

12.用于制备根据权利要求1-11中的任一项所述的随时可用的制剂的方法,所述方法包括下述步骤:

i)在适当容器中将合适量的丁丙诺啡或其药学上可接受的盐溶解在水中以得到澄清浓溶液;

ii)任选地将在步骤i)中得到的溶液通过过滤进行灭菌;

iii)平行地,在合适的容量容器中将适当量的缓冲剂溶解在水中直到得到澄清溶液;

iv)在连续搅拌下混合的同时,将适当体积的丁丙诺啡浓溶液加入所述缓冲剂溶液以得到丁丙诺啡的最终期望浓度;

v)任选地将在步骤iii)中得到的溶液通过加热进行灭菌;

vi)在连续搅拌下将适当量的增稠剂缓慢地加入步骤iii)的溶液,直到所述增稠剂完全溶解并得到澄清均匀溶液。

13.根据权利要求1-11中的任一项所述的制剂,其用于治疗阿片样物质戒断综合征。

14.根据权利要求13所述的制剂,其中所述综合征是新生儿阿片样物质戒断综合征。

15.注射器,其预填充了根据权利要求1-11中的任一项所述的制剂。

16.包装,其包含呈随时可用的水溶液或要在合适水性媒介物中重构的粉末的形式的根据权利要求1-11中的任一项所述的制剂,以及注射器和关于给受阿片样物质戒断综合征影响的患者口服地施用所述药物制剂的说明书。

17.根据权利要求16所述的包装,其中所述患者是受新生儿阿片样物质戒断综合征影响的新生儿。

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