[发明专利]具有非均一支柱的心脏瓣膜框架设计

说明书

根据一个实施例，一种可植入的假体瓣膜组件包括框架组件，该框架组件包括多个支柱和通过缝线固定在框架组件内部的假体瓣膜。缝线处于框架组件的外周界的最外表面的内侧。在某些实施例中，支柱包括可以在其中设置缝线的凹部。在其他实施例中，支柱可以具有缝线穿过其中的孔。可植入的假体瓣膜组件也可以在导管内塌缩，使得框架组件的周界的最外表面接触导管，但是缝线与导管间隔开或与框架的外表面齐平。

技术领域

本公开涉及可植入装置，并且更具体地，涉及用于植入循环系统(诸如天然心脏瓣膜环)中的瓣膜假体。

背景技术

人类心脏可能患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可能导致严重的心脏功能失常，并且最终需要用人造瓣膜替代天然瓣膜。存在许多已知的人造瓣膜以及将这些人造瓣膜植入人体内的许多已知方法。

各种外科技术可以用于修复患病或受损的瓣膜。在瓣膜置换术中，受损的小叶被切除，并且塑造瓣环以容纳置换瓣膜。由于主动脉瓣狭窄和其他心脏瓣膜疾病，每年成千上万的患者进行手术，其中有缺陷的天然心脏瓣膜被生物修复的或机械的假体瓣膜代替。治疗有缺陷的瓣膜的另一种不太严重的方法是通过修复或重建，这通常用于最小钙化的瓣膜上。

当置换瓣膜时，假体瓣膜的外科植入通常需要开胸手术，在此期间心脏停止并且患者被置于体外循环/心肺旁路(“心肺机”)上。在一种常见的外科手术程序中，患病的天然瓣膜小叶被切除，并且假体瓣膜被缝合到瓣膜环处的周围组织。据估计，超过50％的80岁以上主动脉瓣狭窄受试者无法进行主动脉瓣置换手术。

由于与传统的心脏直视手术相关的缺点，经皮和微创手术方法引起了广泛的关注。在一种经血管技术中，假体瓣膜被配置为通过导管插入的方式以较少侵入性的程序植入。例如，美国专利US.7,993,394、US5,411,522、US6,730,118和US9,393,110(它们通过引用并入本文)描述了可塌缩的经导管心脏瓣膜，该心脏瓣膜可以以压缩状态从导管经皮引入，并且通过球囊膨胀或利用自扩展框架或支架在期望位置处扩展。

经导管心脏瓣膜的重要设计参数是压缩、折叠或卷曲轮廓的直径。卷曲轮廓的直径很重要，因为它直接影响医师推进瓣膜通过股动脉或静脉的能力。更具体地，较小的轮廓允许治疗更广泛的患者。

一些经导管心脏瓣膜组件包括通过将软部件缝纫或缝制到支架或框架而被固定到可塌缩支架或框架组件的假体瓣膜。缝线材料是最常用的，但是可以使用任何合适的方式将假体瓣膜附连到可塌缩的支架或框架组件。美国专利US7,993,394和US9,393,110描述了经导管心脏瓣膜组件的实施例，其中假体心脏瓣膜通过围绕支柱和/或节点绕圈并穿过假体瓣膜的缝线而被固定到多个轴向(即，竖直的)和成角度的周向支柱和/或节点。

发明内容

公开了一种包括非均一(non-uniform)的支柱和/或节点的可植入的假体心脏瓣膜组件。

在某些公开的实施例中，假体心脏瓣膜组件包括可塌缩并且可扩展的框架或支架以及固定在可塌缩并且可扩展的框架或支架内的假体瓣膜。可塌缩并且可扩展的框架或支架可以由非均一的支柱形成。在某些实施例中，可塌缩并且可扩展的框架或支架由非均一的支柱和附连至假体瓣膜的连合部(commissure)的连合部附连窗形成。在某些实施例中，可塌缩并且可扩展的框架或支架由附连到假体瓣膜的连合部的非均一支柱和附连柱形成。在某些实施例中，可塌缩并且可扩展的框架或支架组件由镍钛诺或优选地由镍钴合金形成。

在一些实施例中，假体心脏瓣膜具有由爱德华兹生命科学公司(EdwardsLifesciences)制造的Sapien 3瓣膜的瓣膜部件。所公开的发明可以与这种类型的瓣膜或任何其他合适类型的瓣膜一起使用。