[发明专利]制造装置、系统以及方法

说明书

使得易于使用质量源于设计(Quality‑by‑Design：QbD)的方法制造“再生医疗等产品”。在本发明的一个方式中，将用于进行医疗用产品的制造及原材料的分析等的制造装置与用于决定该制造装置中的加工条件的中央管理装置相独立地设置。而且，通过在该制造装置与该中央管理装置数据之间发送接收与该原材料有关的数据等，来一边连续地优化制造条件一边制造该医疗用产品。由此，易于不受到或者降低了细胞或组织的经时变化和输送时的振动的影响以及温度变化等周围环境的变化的影响来制造医疗用产品，并且，即使在原材料存在个体差异的情况下也易于制造期望的医疗用产品。

技术领域

本发明涉及一种制造装置、系统以及方法。例如，本发明的一个方式涉及一种用于制造如下产品的制造装置、系统以及方法，所述产品是对人或动物的细胞或组织实施加工而得到的，是用于身体的构造或功能的重建、修复或形成、或者用于疾病的治疗或预防的产品。

背景技术

在日本，为了获得医药品的批准，大多需要实施大量且长期的非临床试验和临床试验(治疗效验)。因此，即使在发明了有效的医药品的情况下，患者也大多必须等到该医药品获得批准为止。

2014年修改了日本的药物法(日文：薬事法)。根据该修改，在药物法中新设了“再生医疗等产品”这个范畴。关于新引入的“再生医疗等产品”，引入了如果能够确认安全性且能够推定有效性则可提前得到批准的附加条件批准制度。由此，能够提前提供针对各种各样的疾病的新的治疗药物的可能性扩大。

“再生医疗等产品”中的以源自生物的细胞或组织为原材料的产品大致分为“自制产品”和“他制产品”。“自制产品”是通过对从患者采集到的原材料进行加工而制造的且被同一患者使用的产品。“他制产品”是通过对从(与患者不同的)健康人采集到的原材料进行加工而制造的且被患者使用的产品。而且，由于细胞或组织存在个体差异并且由于随时间推移或者被施加伴随输送产生的振动等外力或周围环境的变化，导致细胞或组织的性能和质量也有可能发生变化。因此，大量地准备具有均一性能和质量的原材料是不可能的或者是非常困难的。另外，在原材料不均一的情况下，也难以设定适当的制造条件。因此，在将在研究阶段(少量或专用的制造)中示出良好结果的工艺(例如细胞培养法)转用到商业阶段(大量或通用的制造)的情况下，同样也不一定示出良好的结果。在最坏的情况下，在该工艺中，该细胞或该组织的性能和质量也有可能偏离而无法制造“再生医疗等产品”。

为了确立“再生医疗等产品”的制造工艺，提出了使用质量源于设计(Quality-by-Design：QbD)的方法(参照非专利文献1)。QbD的方法是一种基于科学见解和风险管理的医药品的质量管理方法(参照在人用药品注册技术要求国际协调会议(InternationalCouncil for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals forHuman Use：ICH)中规定的用于保持安全性和质量的运用指南Q8(制剂开发)、Q9(质量风险管理)以及Q10(医药品质量系统))。

简而言之，在QbD的方法中，按照以下顺序来系统地管理制造工艺。

(I)设定最终产品的目标产品的质量概况(Quality Target Product Profile：QTPP)和对QTPP有较强影响的最终产品的关键质量属性(Critical Quality Attribute：CQA)。

(II)基于风险评估和多变量实验来确定影响最终产品的性能和质量的关键工艺参数(Critical Process Parameter：CPP)。

(III)决定为了确保QTPP所需要的CQA和CPP的范围(以下称为“设计空间”。)。