[发明专利]基于当前和预报的天气状况来自动控制经皮电神经刺激的装置和方法

说明书

用于对用户进行经皮电神经刺激的装置，该装置包括：刺激器（105），其用于用至少一个刺激脉冲电刺激至少一个神经；连接到刺激器的控制器（520），其用于控制至少一个刺激脉冲的至少一个特性；分析器（540），其用于识别当前和未来是否存在基于天气和/或环境因素的改变疼痛的模式；以及连接到分析器和控制器的处理器（535），其用于根据由分析器识别出的改变疼痛的模式来调制至少一个刺激脉冲的至少一个特性。

对在先专利申请的引用

本专利申请要求对提交于2017年5月30日的美国临时专利申请序列号62/512,250的权益，该专利申请的内容藉此通过引用整体结合于此。

技术领域

本发明总体上涉及跨用户的完好皮肤递送电流以提供对慢性疼痛的症状缓解的经皮电神经刺激（TENS）设备，并且更特别地涉及被配置成基于以下内容来自动控制TENS治疗以优化疼痛缓解的TENS设备：当前和预报的天气状况，包括用户的特定天气敏感性。

背景技术

经皮电神经刺激（TENS）是跨用户的完好皮肤表面的电递送（即电刺激），以激活感觉神经纤维。TENS治疗的最常见应用是诸如针对慢性疼痛提供镇痛作用。TENS治疗的其他应用包括但不限于减轻多动腿综合征的症状、减少夜间肌肉痉挛、以及提供对全身性瘙痒的缓解。Melzack和Wall在1965年提出了关于感觉神经刺激如何通往疼痛缓解的构思模型。他们的理论载明，感觉神经（Aβ纤维）的激活关闭了脊髓中的“疼痛的大门”，这抑制了痛感传入（C和Aδ纤维）所携带的疼痛信号向大脑的传输。在过去的20年中，已经确定了可能成为疼痛的大门的基础的解剖学途径和分子机制。（例如，经由TENS的）感觉神经刺激激活了下行疼痛抑制系统，其主要是分别位于脑干的中脑和髓质部分中的导水管周围灰质（PAG）和延髓头端腹内侧区（RVM，rostroventral medial medulla）。PAG具有到RVM的神经投射，RVM进而具有扩散到脊髓背角中的双侧投射，其抑制上行疼痛信号传输。

TENS通常通过放置在用户的身体上的水凝胶电极在约10到150 Hz之间的频率下以短离散脉冲（其中每个脉冲的持续时间通常为几百微秒）来递送。TENS由数个电参数来表征，包括刺激脉冲的幅度和形状（其进行组合以建立脉冲电荷（pulse charge））、脉冲的频率和模式、治疗时段（therapy session）的持续时间以及治疗时段之间的间隔。全部这些参数都与治疗剂量相关。例如，较高幅度和较长脉冲（即，较大的脉冲电荷）增加剂量，而较短治疗时段减少剂量。临床研究提出，脉冲电荷和治疗时段持续时间对治疗剂量的影响最大。

为了实现最大程度的疼痛缓解（即，痛觉减退），需要以足够的刺激强度来递送TENS。低于感觉阈值的强度在临床上无效。最佳治疗强度经常被描述为是“强烈而舒适”的治疗强度。大多数TENS设备依靠用户来设置刺激强度，通常通过包括模拟强度旋钮或数字强度控制按钮的手动强度控制。在任何一种情况（即，模拟控制或数字控制）下，用户必须手动将刺激强度增加到用户认为是治疗水平的强度。因此，当前TENS设备的主要限制在于对许多用户而言可能难以确定适当的治疗刺激强度。结果，用户要么将需要医务人员的大力支持，要么他们由于刺激水平不足而无法得到疼痛缓解。

新开发的可穿戴TENS设备（Quell®，Neurometrix有限公司，沃尔瑟姆，马萨诸塞州，美国）使用用于校准刺激强度的新颖方法，以便使TENS刺激强度将落入治疗范围中的概率最大化。利用Quell®设备，用户识别他们的电触觉感觉阈值，并且然后基于所识别的电触觉感觉阈值来通过TENS设备自动估计治疗强度。

根据TENS刺激的疼痛缓解通常在刺激发动的15分钟内开始，并且可以在刺激时段（也称为“治疗时段”）完成后持续长达一小时。每个治疗时段通常运行长达30至60分钟。为了维持疼痛缓解（即，痛觉减退），通常需要以有规律的间隔发起TENS治疗时段。新开发的可穿戴TENS设备（诸如，前面提及的Quell®设备）为用户提供了以预定的时间间隔自动重启治疗时段的选项。