[发明专利]用于实体瘤诊断的生物标志物绝对定量的方法和装置

权利要求书

1.一种定量分析样品的方法，所述方法用于非诊断目的，其包括下列步骤：

（a）提供代表所述样品的一个或多个特征的单个标志物，所述样品是福尔马林固定石蜡包埋FFPE组织样品并且包含所述标志物的单个单位的群体；

（b）用定量斑点印迹分析即QDB分析检测所述标志物，其定量结果是样品中所述标志物的单个单位的群体的绝对量，通过蛋白质重量来进行标准化，其中在检测过程中使QDB板的每个孔中的膜上的免疫复合物分别得到单独检测而不受相邻单元的干扰，从而使每个孔的信号分别得到定量检测；以及

（c）基于所述标志物的绝对定量结果获得样品的一个或多个特征的测定。

2. 如权利要求1所述的方法，其中步骤（b）包括：

（b1）将样品与包含结合因子的溶液一起孵育，其中所述结合因子能够特异性结合所述标志物的单个单位，并且所述结合因子能够通过所述斑点印迹分析进行定量；以及

（b2）通过所述结合因子的QDB分析来检测所述标志物。

3.如权利要求2所述的方法，其中，所述标志物是蛋白标志物，且所述结合因子是抗体。

4.如权利要求3所述的方法，其中，所述抗体是分析物特异性试剂ASR级抗体或体外诊断IVD级抗体，或者所述抗体能够在免疫组织化学中进行检定。

5.如权利要求1所述的方法，其中，所述样品是来自实验对象的活检组织。

6.如权利要求5所述的方法，其中，所述实验对象是癌症患者。

7.如权利要求6所述的方法，其中，所述标志物的绝对定量结果是为了根据标志物的定量结果来评估患者而被使用的定量结果。

8.一种基于来自患者的活组织样品中的标志物的定量分析对患者进行癌症诊断的参考数据库的构建方法，所述方法用于非诊断目的，其中，

所述参考数据库包括多个参考个体信息，所述多个参考个体信息中的每个通过以下步骤来获得：

（a）通过定量斑点印迹分析即QDB分析来检测所述标志物，其中定量结果是由已明确诊断的癌症患者提供的既存的福尔马林固定石蜡包埋活检组织样品中所述标志物的绝对量，且通过所述福尔马林固定石蜡包埋活组织样品中的蛋白质重量来进行标准化，其中在检测过程中使QDB板的每个孔中的膜上的免疫复合物分别得到单独检测而不受相邻单元的干扰，从而使每个孔的信号分别得到定量检测；以及

（b）将所述定量结果与癌症患者的已知诊断相关联，从而获得参考个体信息。

9.一种对患者进行癌症诊断的装置，其包含计算机可读存储介质，所述计算机可读存储介质中存储有权利要求8所述的方法构建的参考数据库，

所述装置通过计算机可读存储介质利用所述参考数据库并执行如下操作：

用QDB的方法检测所述参考数据库所用的所述标志物在患者的福尔马林固定石蜡包埋FFPE活检组织样品中的含量，其中检测的结果是所述标志物在所述活检组织样品中的绝对含量；

将所述活检组织中的所述标志物的定量结果同存储在所述参考数据库中的每个参考个体信息相比较；

在所述参考数据库中查找出同所述活检组织的所述标志物的定量结果最匹配的参考个体信息，并输出同该参考个体信息相关联的已知诊断结果。

10.一种对患者进行癌症诊断的装置，其含有构成为通过网络对通过权利要求8所述的方法构建的参考数据库进行访问的单元，

其中利用所述参考数据库并执行如下操作：

用QDB的方法检测所述参考数据库所用的所述标志物在患者的福尔马林固定石蜡包埋FFPE活检组织样品中的含量，其中检测的结果是所述标志物在所述活检组织样品中的绝对含量；

将所述活检组织中的所述标志物的定量结果同存储在所述参考数据库中的每个参考个体信息相比较；

在所述参考数据库中查找出同所述活检组织的所述标志物的定量结果最匹配的参考个体信息，并输出同该参考个体信息相关联的已知诊断结果。